Pralsetinib Kapseln | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Öffentliche Referenzinformationen, keine medizinische Beratung, Verschreibung oder Lieferofferte. Aktuelle Zulassung, Verfügbarkeit und Eignung mit zugelassenen Fachkräften klären.
Andere
- Marke
- Gavreto
- Unternehmen
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US-Fachinformation)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- Medikamententyp
- Chemisches ArzneimittelChemical medicine
- Therapiegebiet
- OnkologieOncology
- Anwendungsgebiete laut öffentlicher Quelle
- US-Fachinformation: Erwachsene mit metastasiertem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, nachgewiesen durch einen FDA-zugelassenen Test. Außerdem Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs, der systemische Therapie erfordert und gegebenenfalls refraktär gegenüber radioaktivem Jod ist; diese Schilddrüsenindikation besitzt eine beschleunigte Zulassung. Diese US-Anwendungsgebiete belegen keine chinesische Zulassung. Die EU-Zulassung wurde im Oktober 2024 aus kommerziellen Gründen zurückgenommen.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Quelle und Umfang der Indikationen
- Überarbeitet 12/2025; gültig ab 2025-12-30. Ausgewählte ausländische Anwendungsgebiete; belegen nicht den in China zugelassenen Anwendungsbereich.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Grenzen der Fachinformation
- Ausländische offizielle Fachinformation verlinkt; eine vollständige aktuelle chinesische Fachinformation wurde nicht verifiziert.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Verfügbarkeitsstatus in China
- Die chinesische Zulassung, die aktuellen chinesischen Anwendungsgebiete und die fortlaufende Marktverfügbarkeit wurden bei dieser Prüfung englischsprachiger Quellen nicht unabhängig verifiziert.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Auslandsstatus
- Siehe die verlinkten Nachweise ausländischer Behörden bzw. Hersteller. Zulassung und Anwendungsgebiete sind länderspezifisch; die derzeitige Lieferbarkeit ist nicht belegt.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Versicherungsklassifikation
- Noch nicht geprüftNot yet verified
- Ausgabe des Versicherungsverzeichnisses
- Prüfung der chinesischen staatlichen Krankenversicherung steht ausChinese national insurance review pending
- Hinweise zur Versicherungsprüfung
- Für diesen Neuzugang wurde keine Entscheidung zur Kostenerstattung getroffen; fehlende Angaben belegen keinen Ausschluss.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Quellen
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — vollständige US-Fachinformation von Rigel auf DailyMedGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
Vollständige US-Hersteller-Fachinformation einschließlich der Abschnitte zu Anwendungsgebieten und Wirkmechanismus geöffnet. Die Schilddrüsenindikation besitzt eine beschleunigte Zulassung; eine Indikation bei medullärem Schilddrüsenkrebs wird nicht abgeleitet.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — EMA-Mitteilung zur Rücknahme der ZulassungGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
EU-Zulassung auf Antrag des Inhabers aus kommerziellen Gründen zurückgenommen; historische EU-Produktinformation wird nicht als aktuelle Zulassung dargestellt.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Evidenz geprüft:
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