Pralsetinib gélules | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Informations publiques de référence, sans conseil médical, ordonnance ni offre de médicament. Confirmez autorisation actuelle, disponibilité et adéquation avec des professionnels habilités.
Autres
- Marque
- Gavreto
- Entreprise
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (information de prescription américaine)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- Type de médicament
- Médicament chimiqueChemical medicine
- Domaine thérapeutique
- OncologieOncology
- Indications de la source publique
- Information de prescription américaine : adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec fusion de RET identifiée par un test autorisé par la FDA. Également adultes et enfants de 12 ans ou plus atteints d’un cancer avancé ou métastatique de la thyroïde avec fusion de RET, nécessitant un traitement systémique et réfractaire à l’iode radioactif lorsque pertinent ; cette indication thyroïdienne bénéficie d’une autorisation accélérée. Ces indications américaines ne prouvent pas une autorisation en Chine. L’autorisation dans l’UE a été retirée en octobre 2024 pour des raisons commerciales.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Source et portée des indications
- Révisé en 12/2025; en vigueur le 2025-12-30. Sélection d’indications à l’étranger ; ne permet pas d’établir les indications autorisées en Chine.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Limites de l'information de prescription
- Un lien vers l’information de prescription officielle étrangère est fourni ; une notice chinoise complète et à jour n’a pas été vérifiée.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Statut de disponibilité en Chine
- L’autorisation chinoise, les indications chinoises actuelles et la disponibilité continue sur le marché n’ont pas été vérifiées indépendamment lors de cet examen des sources anglophones.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Statut à l'étranger
- Consultez les éléments fournis par l’autorité réglementaire ou le fabricant étrangers via les liens. L’autorisation et les indications dépendent du territoire ; l’approvisionnement actuel n’est pas établi.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Classification de couverture
- Pas encore vérifiéNot yet verified
- Édition de la liste d'assurance
- Examen de la couverture par l’assurance maladie nationale chinoise en attenteChinese national insurance review pending
- Notes de vérification de couverture
- Aucune décision concernant le remboursement n’a été établie pour cet ajout ; l’absence d’information ne prouve pas une exclusion.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Sources
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — information de prescription américaine complète de Rigel sur DailyMedGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
La notice américaine complète du fabricant a été ouverte, y compris les sections sur les indications et le mécanisme. L’indication thyroïdienne bénéficie d’une autorisation accélérée ; aucune indication du cancer médullaire de la thyroïde n’est déduite.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — avis de retrait de l’EMAGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
L’autorisation dans l’UE a été retirée à la demande du titulaire pour des raisons commerciales ; les informations historiques sur le produit dans l’UE ne sont pas présentées comme une autorisation actuelle.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Éléments probants examinés :