Kapsul Pralsetinib | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Informasi referensi publik, bukan nasihat medis, resep, atau penawaran obat. Konfirmasikan persetujuan terkini, ketersediaan, dan kesesuaian kepada tenaga berlisensi.
Lainnya
- Merek
- Gavreto
- Perusahaan
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (label AS)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- Jenis obat
- Obat kimiaChemical medicine
- Bidang terapi
- OnkologiOncology
- Indikasi dalam sumber publik
- Informasi peresepan AS: orang dewasa dengan kanker paru bukan sel kecil metastatik positif fusi RET yang diidentifikasi melalui tes yang disetujui FDA. Juga orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun atau lebih dengan kanker tiroid lanjut atau metastatik positif fusi RET yang memerlukan terapi sistemik dan refraktori terhadap iodin radioaktif apabila sesuai; indikasi tiroid ini mendapat persetujuan dipercepat. Indikasi AS ini tidak menetapkan persetujuan di China. Izin UE ditarik pada Oktober 2024 karena alasan komersial.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Sumber dan cakupan indikasi
- Ditinjau ulang 12/2025; berlaku 2025-12-30. Indikasi luar negeri terpilih; tidak menetapkan cakupan yang disetujui di China.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Keterbatasan informasi resep
- Informasi peresepan resmi luar negeri ditautkan; label China terkini yang lengkap belum diverifikasi.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Status ketersediaan Tiongkok
- Persetujuan di China, indikasi saat ini di China dan ketersediaan berkelanjutan di pasar tidak diverifikasi secara independen dalam peninjauan sumber bahasa Inggris ini.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Status luar negeri
- Lihat bukti dari regulator / produsen luar negeri yang ditautkan. Persetujuan dan indikasi khusus sesuai dengan yurisdiksi; pasokan selama belum dipastikan.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Klasifikasi asuransi
- Belum diverifikasiNot yet verified
- Edisi asuransi
- Peninjauan asuransi kesihatan kebangsaan China belum selesaiChinese national insurance review pending
- Catatan verifikasi asuransi
- Tidak ada keputusan penggantian biaya dibuat untuk penambahan ini; informasi yang tidak ada bukan bukti pengecualian.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Sumber
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — informasi peresepan AS lengkap Rigel di DailyMedGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
Label produsen AS lengkap dibuka, termasuk bagian indikasi dan mekanisme. Indikasi tiroid merupakan persetujuan dipercepat; tidak ada indikasi kanker tiroid medular disimpulkan.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — notis penarikan EMAGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
Izin UE ditarik atas permintaan pemegangnya karena alasan komersial; informasi produk UE sebelumnya tidak disajikan sebagai izin saat ini.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Bukti ditinjau: