Pralsetinib — капсулы | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Публичная справочная информация, не медицинский совет, рецепт или предложение поставки лекарства. Актуальное одобрение, доступность и пригодность уточняйте у лицензированных специалистов.
Другие
- Торговое название
- Gavreto
- Компания
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (инструкция США)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- Тип лекарства
- Химический препаратChemical medicine
- Область терапии
- онкологияOncology
- Показания из публичного источника
- Инструкция США: взрослые с метастатическим немелкоклеточным раком легкого со слиянием RET, выявленным одобренным FDA тестом. Также взрослые и дети от 12 лет с распространенным или метастатическим раком щитовидной железы со слиянием RET, требующим системной терапии и рефрактерным к радиоактивному йоду, когда это применимо; это тиреоидное показание имеет ускоренное одобрение. Эти показания США не подтверждают одобрение в Китае. Регистрация в ЕС отозвана в октябре 2024 года по коммерческим причинам.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Источник и границы показаний
- Пересмотр: 12/2025; действует с 2025-12-30. Отдельные зарубежные показания; не подтверждает перечень показаний, одобренных в Китае.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Ограничения инструкции
- Приведена ссылка на официальную зарубежную инструкцию; полная действующая китайская инструкция не проверена.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Статус доступности в Китае
- Одобрение в Китае, действующие китайские показания и непрерывная доступность на рынке не были независимо проверены в этом обзоре англоязычных источников.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Зарубежный статус
- См. документы зарубежного регулятора / производителя по ссылкам. Одобрение и показания зависят от юрисдикции; текущие поставки не подтверждены.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Страховая классификация
- Пока не провереноNot yet verified
- Версия страхового перечня
- Проверка по национальному медицинскому страхованию Китая ожидаетсяChinese national insurance review pending
- Примечания проверки покрытия
- Для этой новой записи решение о возмещении расходов не установлено; отсутствие информации не доказывает исключение из покрытия.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Источники
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — полная инструкция Rigel по применению в США на DailyMedGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
Полная инструкция производителя для США открыта, включая разделы показаний и механизма действия. Показание для рака щитовидной железы имеет ускоренное одобрение; показание для медуллярного рака щитовидной железы не подразумевается.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — уведомление EMA об отзыве регистрацииGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
Регистрация в ЕС отозвана по просьбе держателя по коммерческим причинам; историческая информация о препарате в ЕС не представляется как действующая регистрация.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Данные проверены: