Sintilimab préparation injectable | China Drugs ListSintilimab injection | China Drugs List
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- Type de médicament
- Médicament biologiqueBiologic
- Domaine thérapeutique
- OncologieOncology
- Indications de la source publique
- Lymphome de Hodgkin classique : pour la maladie en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de chimiothérapie systémique. NSCLC non épidermoïde : (1) avec pemetrexed et chimiothérapie à base de platine en première ligne de la maladie localement avancée non résécable ou métastatique avec statut négatif pour la mutation EGFR et pour ALK ; (2) avec bevacizumab, pemetrexed et cisplatine pour la maladie localement avancée ou métastatique avec mutation EGFR positive après échec d’un TKI de l’EGFR. NSCLC épidermoïde : avec gemcitabine et chimiothérapie à base de platine en première ligne de la maladie localement avancée non résécable ou métastatique. Carcinome hépatocellulaire : avec bevacizumab en première ligne de la maladie non résécable ou métastatique sans traitement systémique antérieur. Carcinome épidermoïde de l’œsophage : avec paclitaxel et un agent à base de platine, ou une fluoropyrimidine et un agent à base de platine, en première ligne de la maladie localement avancée non résécable, récidivante ou métastatique. Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne : avec chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine en première ligne de la maladie localement avancée non résécable, récidivante ou métastatique. Cancer de l’endomètre : avec fruquintinib pour la maladie avancée avec système de réparation des mésappariements fonctionnel (pMMR) après échec d’un traitement anticancéreux systémique, lorsque la chirurgie ou la radiothérapie curative ne convient pas. Cette indication endométriale bénéficie d’une approbation conditionnelle fondée sur un critère de substitution ; les données sur les critères cliniques ne sont pas encore disponibles, et l’efficacité et la sécurité doivent être confirmées après l’approbation. L’approbation complète dépend d’un essai contrôlé randomisé confirmatoire en cours établissant le bénéfice clinique de sintilimab plus fruquintinib. Cancer du côlon : avec ipilimumab N01 en traitement néoadjuvant du cancer du côlon résécable de stade IIB-III MSI-H ou dMMR. Cette indication bénéficie d’une approbation conditionnelle fondée sur un critère de substitution ; les données sur les critères cliniques ne sont pas encore disponibles, et l’efficacité et la sécurité doivent être confirmées. L’approbation complète dépend d’essais confirmatoires en cours établissant un bénéfice clinique significatif par rapport au traitement standard. Carcinome à cellules rénales : avec fruquintinib pour la maladie localement avancée ou métastatique après échec d’un TKI du VEGFR, à condition qu’aucun inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 n’ait été utilisé en première ligne.Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable. This endometrial indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further post-approval confirmation. Full approval depends on an ongoing confirmatory randomized controlled trial establishing clinical benefit with sintilimab plus fruquintinib. Colon cancer: with ipilimumab N01 as neoadjuvant treatment of resectable stage IIB-III MSI-H or dMMR colon cancer. This indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further confirmation. Full approval depends on ongoing confirmatory trials establishing a significant clinical benefit over standard treatment. Renal cell carcinoma: with fruquintinib for locally advanced or metastatic disease after failure of a VEGFR TKI, provided that a PD-1 or PD-L1 inhibitor was not used as first-line treatment.
- Source et portée des indications
- 2026-05-25
- Limites de l'information de prescription
- Informations officielles complètes de prescription obtenues. Informations pour la Chine continentale.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- Statut de disponibilité en Chine
- Approbation chinoise historique vérifiée ; la disponibilité commerciale continue actuelle n’a pas été vérifiée pour chaque produit.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- Statut à l'étranger
- Vérification marché par marché en attente.Market-by-market verification pending.
- Classification de couverture
- Inclus dans l’assurance nationale (catégorie B)Included in national insurance (Category B)
- Édition de la liste d'assurance
- Édition 2025 ; applicable à compter du 1 janvier 20262025 edition; effective 1 January 2026
- Restrictions de couverture
- Limité à : Lymphome de Hodgkin classique : pour la maladie en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de chimiothérapie systémique. NSCLC non épidermoïde : (1) avec pemetrexed et chimiothérapie à base de platine en première ligne de la maladie localement avancée non résécable ou métastatique avec statut négatif pour la mutation EGFR et pour ALK ; (2) avec bevacizumab, pemetrexed et cisplatine pour la maladie localement avancée ou métastatique avec mutation EGFR positive après échec d’un TKI de l’EGFR. NSCLC épidermoïde : avec gemcitabine et chimiothérapie à base de platine en première ligne de la maladie localement avancée non résécable ou métastatique. Carcinome hépatocellulaire : avec bevacizumab en première ligne de la maladie non résécable ou métastatique sans traitement systémique antérieur. Carcinome épidermoïde de l’œsophage : avec paclitaxel et cisplatine, ou fluorouracile et cisplatine, en première ligne de la maladie localement avancée non résécable, récidivante ou métastatique. Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne : avec chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine en première ligne de la maladie localement avancée non résécable, récidivante ou métastatique. Cancer de l’endomètre : avec fruquintinib pour la maladie avancée avec système de réparation des mésappariements fonctionnel (pMMR) après échec d’un traitement anticancéreux systémique, lorsque la chirurgie ou la radiothérapie curative ne convient pas.Restricted to: Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and cisplatin, or fluorouracil and cisplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable.
- Période de couverture
- 2026-01-01 au 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- Notes de vérification de couverture
- Correspondance par nom exact ou normalisé du principe actif/de la formulation. Le remboursement dépend toujours de la forme pharmaceutique et des restrictions de prise en charge indiquées.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.