Suntikan Sintilimab | China Drugs ListSintilimab injection | China Drugs List
Maklumat rujukan awam, bukan nasihat perubatan, preskripsi atau tawaran membekalkan ubat. Sahkan kelulusan semasa, ketersediaan dan kesesuaian dengan profesional berlesen.
- Jenis ubat
- Ubat biologiBiologic
- Bidang terapeutik
- OnkologiOncology
- Indikasi dalam sumber awam
- Limfoma Hodgkin klasik: untuk penyakit berulang atau refraktori selepas sekurang-kurangnya dua barisan kemoterapi sistemik. NSCLC bukan skuamus: (1) bersama pemetrexed dan kemoterapi berasaskan platinum sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi atau metastatik dengan status mutasi EGFR dan ALK negatif; (2) bersama bevacizumab, pemetrexed dan cisplatin untuk penyakit lanjut setempat atau metastatik positif mutasi EGFR selepas kegagalan TKI EGFR. NSCLC skuamus: bersama gemcitabine dan kemoterapi berasaskan platinum sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi atau metastatik. Karsinoma hepatoselular: bersama bevacizumab sebagai rawatan barisan pertama penyakit yang tidak boleh direseksi atau metastatik tanpa rawatan sistemik terdahulu. Karsinoma sel skuamus esofagus: bersama paclitaxel dan agen platinum, atau fluoropirimidina dan agen platinum, sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi, berulang atau metastatik. Adenokarsinoma gastrik atau persimpangan gastroesofagus: bersama kemoterapi berasaskan fluoropirimidina dan platinum sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi, berulang atau metastatik. Kanser endometrium: bersama fruquintinib untuk penyakit lanjut dengan pembaikan ketidakpadanan berfungsi (pMMR) selepas kegagalan terapi antikanser sistemik, apabila pembedahan atau radioterapi kuratif tidak sesuai. Indikasi endometrium ini mendapat kelulusan bersyarat berdasarkan titik akhir surrogat; data titik akhir klinikal belum tersedia, dan keberkesanan serta keselamatan memerlukan pengesahan lanjut selepas kelulusan. Kelulusan penuh bergantung pada ujian terkawal rawak pengesahan yang sedang berjalan untuk membuktikan manfaat klinikal sintilimab bersama fruquintinib. Kanser kolon: bersama ipilimumab N01 sebagai rawatan neoadjuvan kanser kolon peringkat IIB-III MSI-H atau dMMR yang boleh direseksi. Indikasi ini mendapat kelulusan bersyarat berdasarkan titik akhir surrogat; data titik akhir klinikal belum tersedia, dan keberkesanan serta keselamatan memerlukan pengesahan lanjut. Kelulusan penuh bergantung pada ujian pengesahan yang sedang berjalan untuk membuktikan manfaat klinikal yang signifikan berbanding rawatan standard. Karsinoma sel renal: bersama fruquintinib untuk penyakit lanjut setempat atau metastatik selepas kegagalan TKI VEGFR, dengan syarat perencat PD-1 atau PD-L1 tidak digunakan sebagai rawatan barisan pertama.Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable. This endometrial indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further post-approval confirmation. Full approval depends on an ongoing confirmatory randomized controlled trial establishing clinical benefit with sintilimab plus fruquintinib. Colon cancer: with ipilimumab N01 as neoadjuvant treatment of resectable stage IIB-III MSI-H or dMMR colon cancer. This indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further confirmation. Full approval depends on ongoing confirmatory trials establishing a significant clinical benefit over standard treatment. Renal cell carcinoma: with fruquintinib for locally advanced or metastatic disease after failure of a VEGFR TKI, provided that a PD-1 or PD-L1 inhibitor was not used as first-line treatment.
- Sumber dan skop indikasi
- 2026-05-25
- Batasan maklumat preskripsi
- Maklumat preskripsi rasmi yang lengkap telah diperoleh. Label tanah besar China.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- Status ketersediaan China
- Kelulusan terdahulu di China telah disahkan; ketersediaan pasaran yang berterusan pada masa ini belum diperiksa untuk setiap produk.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- Status luar negara
- Pengesahan bagi setiap pasaran masih belum selesai.Market-by-market verification pending.
- Klasifikasi insurans
- Termasuk dalam insurans kebangsaan (Kategori B)Included in national insurance (Category B)
- Edisi insurans
- Edisi 2025; berkuat kuasa 1 Januari 20262025 edition; effective 1 January 2026
- Sekatan insurans
- Terhad kepada: Limfoma Hodgkin klasik: untuk penyakit berulang atau refraktori selepas sekurang-kurangnya dua barisan kemoterapi sistemik. NSCLC bukan skuamus: (1) bersama pemetrexed dan kemoterapi berasaskan platinum sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi atau metastatik dengan status mutasi EGFR dan ALK negatif; (2) bersama bevacizumab, pemetrexed dan cisplatin untuk penyakit lanjut setempat atau metastatik positif mutasi EGFR selepas kegagalan TKI EGFR. NSCLC skuamus: bersama gemcitabine dan kemoterapi berasaskan platinum sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi atau metastatik. Karsinoma hepatoselular: bersama bevacizumab sebagai rawatan barisan pertama penyakit yang tidak boleh direseksi atau metastatik tanpa rawatan sistemik terdahulu. Karsinoma sel skuamus esofagus: bersama paclitaxel dan cisplatin, atau fluorouracil dan cisplatin, sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi, berulang atau metastatik. Adenokarsinoma gastrik atau persimpangan gastroesofagus: bersama kemoterapi berasaskan fluoropirimidina dan platinum sebagai rawatan barisan pertama penyakit lanjut setempat yang tidak boleh direseksi, berulang atau metastatik. Kanser endometrium: bersama fruquintinib untuk penyakit lanjut dengan pembaikan ketidakpadanan berfungsi (pMMR) selepas kegagalan terapi antikanser sistemik, apabila pembedahan atau radioterapi kuratif tidak sesuai.Restricted to: Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and cisplatin, or fluorouracil and cisplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable.
- Tempoh insurans
- 2026-01-01 hingga 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- Nota pengesahan insurans
- Dipadankan mengikut nama ramuan/formulasi yang tepat atau dinormalkan. Pembayaran balik masih bergantung pada bentuk dos dan sekatan pembayaran yang disenaraikan.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.