Erdafitinib Tabletten | China Drugs ListErdafitinib tablets | China Drugs List
Öffentliche Referenzinformationen, keine medizinische Beratung, Verschreibung oder Lieferofferte. Aktuelle Zulassung, Verfügbarkeit und Eignung mit zugelassenen Fachkräften klären.
Andere
- Marke
- Balversa
- Unternehmen
- Janssen-Cilag International NV (EU-Zulassungsinhaber)Janssen-Cilag International NV (EU authorization holder)
- Medikamententyp
- Chemisches ArzneimittelChemical medicine
- Therapiegebiet
- OnkologieOncology
- Anwendungsgebiete laut öffentlicher Quelle
- EU: Allein für Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit empfindlichen FGFR3-Veränderungen nach mindestens einer PD-1- oder PD-L1-Hemmer-haltigen Behandlung im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium.EU: Used alone for adults with unresectable or metastatic urothelial carcinoma with susceptible FGFR3 alterations, after at least one PD-1 or PD-L1 inhibitor-containing treatment in the unresectable or metastatic setting.
- Quelle und Umfang der Indikationen
- Englische EMA-EPAR-Übersicht und Produktdetails abgerufen am 2026-11-02. Ausgewählte ausländische Anwendungsgebiete; belegen nicht den in China zugelassenen Anwendungsbereich.English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Grenzen der Fachinformation
- Behördliche Produktinformation / Zulassungsnachweise sind verlinkt; eine vollständige aktuelle Fachinformation wurde bei dieser Prüfung nicht verifiziert.Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- Verfügbarkeitsstatus in China
- Die chinesische Zulassung, die lokal zugelassenen Anwendungsgebiete und die derzeitige Verfügbarkeit wurden bei diesem Import nicht unabhängig verifiziert.Chinese approval, locally approved indications and current availability have not been independently verified in this import.
- Auslandsstatus
- Siehe die verlinkten Nachweise ausländischer Behörden bzw. Hersteller. Zulassung und Anwendungsgebiete sind länderspezifisch; die derzeitige Lieferbarkeit ist nicht belegt.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Versicherungsklassifikation
- Noch nicht geprüftNot yet verified
- Ausgabe des Versicherungsverzeichnisses
- Prüfung der chinesischen staatlichen Krankenversicherung steht ausChinese national insurance review pending
- Hinweise zur Versicherungsprüfung
- Für diesen Neuzugang wurde keine Entscheidung zur Kostenerstattung getroffen; fehlende Angaben belegen keinen Ausschluss.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Quellen
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
- Balversa — EMA-Arzneimittelübersicht und ProduktdetailsBalversa — EMA medicine overview and product details
Regulatory medicine overview · English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02
Englischsprachige Primärquelle geprüft. Diese Evidenz beschreibt die genannte ausländische Rechtsordnung und verifiziert weder chinesische Zulassung noch Anwendungsgebiete, Kostenerstattung oder Marktverfügbarkeit.English primary source reviewed. This evidence describes the cited overseas jurisdiction and does not verify Chinese approval, indications, reimbursement or market availability.
- HPRA-Zulassungseintrag für BalversaHPRA Balversa authorization record
Regulatory authorization record · Accessed 2026-11-02
Identifiziert den EU-Zulassungsinhaber; kein Nachweis einer chinesischen Zulassung.Identifies the EU authorization holder; not Chinese approval evidence.
Evidenz geprüft:
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