Tablet Erdafitinib | China Drugs ListErdafitinib tablets | China Drugs List
Informasi referensi publik, bukan nasihat medis, resep, atau penawaran obat. Konfirmasikan persetujuan terkini, ketersediaan, dan kesesuaian kepada tenaga berlisensi.
Lainnya
- Merek
- Balversa
- Perusahaan
- Janssen-Cilag International NV (pemegang izin UE)Janssen-Cilag International NV (EU authorization holder)
- Jenis obat
- Obat kimiaChemical medicine
- Bidang terapi
- OnkologiOncology
- Indikasi dalam sumber publik
- UE: Digunakan secara tunggal untuk orang dewasa dengan karsinoma urotelial yang tidak dapat direseksi atau metastatik dengan perubahan FGFR3 yang rentan, setelah setidaknya satu pengobatan yang mengandung penghambat PD-1 atau PD-L1 untuk penyakit yang tidak dapat direseksi atau metastatik.EU: Used alone for adults with unresectable or metastatic urothelial carcinoma with susceptible FGFR3 alterations, after at least one PD-1 or PD-L1 inhibitor-containing treatment in the unresectable or metastatic setting.
- Sumber dan cakupan indikasi
- Ikhtisar EPAR EMA dan rincian produk dalam bahasa Inggris diakses 2026-11-02. Indikasi luar negeri terpilih; tidak menetapkan cakupan yang disetujui di China.English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Keterbatasan informasi resep
- Informasi produk regulasi / bukti persetujuan ditautkan; dokumen informasi peresepan terkini yang lengkap belum diverifikasi dalam peninjauan ini.Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- Status ketersediaan Tiongkok
- Persetujuan di China, indikasi yang disetujui secara lokal dan ketersediaan saat ini belum diverifikasi secara independen dalam impor ini.Chinese approval, locally approved indications and current availability have not been independently verified in this import.
- Status luar negeri
- Lihat bukti dari regulator / produsen luar negeri yang ditautkan. Persetujuan dan indikasi khusus sesuai dengan yurisdiksi; pasokan selama belum dipastikan.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Klasifikasi asuransi
- Belum diverifikasiNot yet verified
- Edisi asuransi
- Peninjauan asuransi kesihatan kebangsaan China belum selesaiChinese national insurance review pending
- Catatan verifikasi asuransi
- Tidak ada keputusan penggantian biaya dibuat untuk penambahan ini; informasi yang tidak ada bukan bukti pengecualian.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Sumber
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
- Balversa — ikhtisar obat dan rincian produk EMABalversa — EMA medicine overview and product details
Regulatory medicine overview · English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02
Sumber primer bahasa Inggris ditinjau. Bukti ini menjelaskan yurisdiksi luar negeri yang dikutip dan tidak memverifikasi persetujuan di China, indikasi, penggantian biaya atau ketersediaan di pasar.English primary source reviewed. This evidence describes the cited overseas jurisdiction and does not verify Chinese approval, indications, reimbursement or market availability.
- Rekod izin HPRA untuk BalversaHPRA Balversa authorization record
Regulatory authorization record · Accessed 2026-11-02
Mengidentifikasi pemegang izin UE; bukan bukti persetujuan di China.Identifies the EU authorization holder; not Chinese approval evidence.
Bukti ditinjau: