Tablet Erdafitinib | China Drugs ListErdafitinib tablets | China Drugs List
Maklumat rujukan awam, bukan nasihat perubatan, preskripsi atau tawaran membekalkan ubat. Sahkan kelulusan semasa, ketersediaan dan kesesuaian dengan profesional berlesen.
Lain-lain
- Jenama
- Balversa
- Syarikat
- Janssen-Cilag International NV (pemegang kebenaran EU)Janssen-Cilag International NV (EU authorization holder)
- Jenis ubat
- Ubat kimiaChemical medicine
- Bidang terapeutik
- OnkologiOncology
- Indikasi dalam sumber awam
- EU: Digunakan secara tunggal untuk orang dewasa dengan karsinoma urotelium yang tidak boleh direseksi atau metastatik dengan perubahan FGFR3 yang rentan, selepas sekurang-kurangnya satu rawatan yang mengandungi perencat PD-1 atau PD-L1 bagi penyakit yang tidak boleh direseksi atau metastatik.EU: Used alone for adults with unresectable or metastatic urothelial carcinoma with susceptible FGFR3 alterations, after at least one PD-1 or PD-L1 inhibitor-containing treatment in the unresectable or metastatic setting.
- Sumber dan skop indikasi
- Gambaran keseluruhan EPAR EMA dan butiran produk dalam bahasa Inggeris dicapai 2026-11-02. Indikasi luar negara terpilih; tidak menetapkan skop yang diluluskan di China.English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Batasan maklumat preskripsi
- Maklumat produk kawal selia / bukti kelulusan dipautkan; dokumen maklumat preskripsi semasa yang lengkap belum disahkan dalam semakan ini.Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- Status ketersediaan China
- Kelulusan di China, indikasi yang diluluskan secara tempatan dan ketersediaan semasa belum disahkan secara bebas dalam pengimportan ini.Chinese approval, locally approved indications and current availability have not been independently verified in this import.
- Status luar negara
- Lihat bukti daripada pengawal selia / pengilang luar negara yang dipautkan. Kelulusan dan indikasi khusus mengikut bidang kuasa; bekalan semasa belum dipastikan.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Klasifikasi insurans
- Belum disahkanNot yet verified
- Edisi insurans
- Semakan insurans kesihatan kebangsaan China belum selesaiChinese national insurance review pending
- Nota pengesahan insurans
- Tiada keputusan pembayaran balik dibuat bagi penambahan ini; maklumat yang tiada bukan bukti pengecualian.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Sumber
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
- Balversa — gambaran keseluruhan ubat dan butiran produk EMABalversa — EMA medicine overview and product details
Regulatory medicine overview · English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02
Sumber primer bahasa Inggeris disemak. Bukti ini menerangkan bidang kuasa luar negara yang dipetik dan tidak mengesahkan kelulusan di China, indikasi, pembayaran balik atau ketersediaan di pasaran.English primary source reviewed. This evidence describes the cited overseas jurisdiction and does not verify Chinese approval, indications, reimbursement or market availability.
- Rekod kebenaran HPRA bagi BalversaHPRA Balversa authorization record
Regulatory authorization record · Accessed 2026-11-02
Mengenal pasti pemegang kebenaran EU; bukan bukti kelulusan di China.Identifies the EU authorization holder; not Chinese approval evidence.
Bukti disemak: