Pralsetinib 캡슐 | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
공개 참고 정보이며 의학적 조언, 처방 또는 의약품 공급 제안이 아닙니다. 현재 승인, 이용 가능성 및 적합성은 면허가 있는 전문가에게 확인하세요.
기타
- 상품명
- Gavreto
- 회사
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (미국 허가사항)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- 약품 유형
- 화학 의약품Chemical medicine
- 치료 분야
- 종양학Oncology
- 공개 출처에 기록된 적응증
- 미국 허가사항: FDA 승인 검사로 확인된 성인 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암을 대상으로 합니다. 또한 전신요법이 필요하고 방사성요오드 치료가 적절한 경우 이에 불응하는 성인 및 12세 이상 소아의 진행성·전이성 RET 융합 양성 갑상선암도 포함됩니다. 이 갑상선암 적응증은 신속승인입니다. 이러한 미국 적응증은 중국 허가를 입증하지 않습니다. EU 허가는 상업적 이유로 2024년 10월에 철회되었습니다.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- 적응증 출처 및 범위
- 12/2025 개정, 2025-12-30 발효. 일부 해외 적응증이며, 중국의 승인 범위를 입증하지 않습니다.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- 처방 정보의 한계
- 해외 공식 허가사항이 연결되어 있습니다. 현재 중국의 전체 허가사항은 확인하지 않았습니다.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- 중국 내 공급 상태
- 이번 영어 자료 검토에서는 중국 허가, 현재 중국 적응증 및 지속적인 시장 공급 여부를 독립적으로 확인하지 않았습니다.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- 해외 현황
- 연결된 해외 규제기관 또는 제조사의 근거 자료를 확인하십시오. 허가와 적응증은 국가·지역별로 다르며, 현재 공급 여부는 확인되지 않았습니다.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- 보험 분류
- 아직 확인되지 않음Not yet verified
- 보험 목록 판본
- 중국 국가의료보험 등재 여부 검토 대기Chinese national insurance review pending
- 보험 확인 참고
- 이번 추가 항목의 보험급여 여부는 판단하지 않았습니다. 정보가 없다는 이유로 급여 대상에서 제외되었다고 볼 수 없습니다.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
출처
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — DailyMed에 게시된 Rigel의 미국 전체 허가사항Gavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
적응증과 기전 항목을 포함한 미국 제조사의 전체 허가사항을 열어 확인했습니다. 갑상선암 적응증은 신속승인이며, 갑상선 수질암 적응증은 추정하지 않습니다.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — EMA 허가 철회 공지Gavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
상업적 이유로 허가권자의 요청에 따라 EU 허가가 철회되었습니다. 과거 EU 제품 정보를 현재 유효한 허가로 제시하지 않습니다.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
근거 검토: