Pralsetinib — kapsułki | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Publiczne informacje referencyjne, nie porada medyczna, recepta ani oferta leku. Aktualne dopuszczenie, dostępność i zasadność potwierdź z uprawnionym specjalistą.
Inne
- Nazwa handlowa
- Gavreto
- Firma
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (amerykańska informacja o leku)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- Rodzaj leku
- Lek chemicznyChemical medicine
- Obszar terapeutyczny
- OnkologiaOncology
- Wskazania podane w źródle publicznym
- Amerykańska informacja dla osób przepisujących lek: Dorośli z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją RET wykrytą testem zatwierdzonym przez FDA. Także dorośli i dzieci od 12 lat z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy z fuzją RET, wymagającym terapii ogólnoustrojowej i opornym na jod promieniotwórczy, gdy jest on właściwy; to wskazanie tarczycowe objęto przyspieszonym dopuszczeniem. Te amerykańskie wskazania nie potwierdzają dopuszczenia w Chinach. Pozwolenie unijne wycofano w październiku 2024 z przyczyn handlowych.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Źródło i zakres wskazań
- Rewizja: 12/2025; obowiązuje od 2025-12-30. Wybrane wskazania zagraniczne; nie potwierdzają zakresu zatwierdzonych wskazań w Chinach.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Ograniczenia informacji o leku
- Podano odnośnik do zagranicznej oficjalnej informacji dla osób przepisujących lek; nie zweryfikowano pełnej, aktualnej chińskiej informacji o leku.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Status dostępności w Chinach
- W tym przeglądzie źródeł anglojęzycznych nie zweryfikowano niezależnie dopuszczenia w Chinach, aktualnych chińskich wskazań ani ciągłej dostępności na rynku.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Status za granicą
- Zobacz podlinkowane materiały zagranicznego organu regulacyjnego / producenta. Dopuszczenie i wskazania zależą od jurysdykcji; obecna dostępność dostaw nie została ustalona.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Klasyfikacja ubezpieczenia
- Jeszcze nie zweryfikowanoNot yet verified
- Wersja wykazu ubezpieczenia
- Weryfikacja objęcia chińskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym w tokuChinese national insurance review pending
- Uwagi z weryfikacji ubezpieczenia
- Dla tego nowego wpisu nie ustalono statusu refundacji; brak informacji nie dowodzi wyłączenia z refundacji.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Źródła
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — pełna amerykańska informacja dla osób przepisujących lek firmy Rigel w DailyMedGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
Otwarto pełną amerykańską informację o leku producenta, w tym sekcje wskazań i mechanizmu działania. Wskazanie dotyczące tarczycy objęto przyspieszonym dopuszczeniem; nie wywnioskowano wskazania w raku rdzeniastym tarczycy.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — komunikat EMA o wycofaniu pozwoleniaGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
Pozwolenie w UE wycofano na wniosek podmiotu odpowiedzialnego z przyczyn handlowych; historycznej unijnej informacji o produkcie nie przedstawia się jako aktualnego pozwolenia.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Przegląd dowodów: