Pralsetinib kapslar | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Offentlig referensinformation, inte medicinsk rådgivning, recept eller erbjudande om läkemedel. Bekräfta aktuellt godkännande, tillgänglighet och lämplighet med legitimerad personal.
Övriga
- Varumärke
- Gavreto
- Företag
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (amerikansk produktresumé)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- Läkemedelstyp
- Kemiskt läkemedelChemical medicine
- Terapiområde
- OnkologiOncology
- Indikationer enligt offentlig källa
- Amerikansk produktresumé: vuxna med metastaserad RET-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer identifierad med ett FDA-godkänt test. Även vuxna och barn från 12 år med avancerad eller metastaserad RET-fusionspositiv sköldkörtelcancer som kräver systemisk behandling och i tillämpliga fall är refraktär mot radioaktivt jod; denna sköldkörtelindikation har accelererat godkännande. Dessa amerikanska indikationer fastställer inte kinesiskt godkännande. EU-godkännandet drogs tillbaka i oktober 2024 av kommersiella skäl.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Indikationernas källa och omfattning
- Reviderad 12/2025; gäller från 2025-12-30. Utvalda utländska indikationer; fastställer inte de godkända användningsområdena i Kina.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Begränsningar i förskrivningsinformationen
- Utländsk officiell produktresumé är länkad; en fullständig aktuell kinesisk produktresumé har inte verifierats.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Tillgänglighetsstatus i Kina
- Kinesiskt godkännande, aktuella kinesiska indikationer och fortlöpande tillgänglighet på marknaden verifierades inte oberoende i denna granskning av engelskspråkiga källor.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Status utomlands
- Se de länkade underlagen från utländska myndigheter eller tillverkare. Godkännande och indikationer är specifika för respektive jurisdiktion; aktuell tillgång är inte fastställd.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Försäkringsklassificering
- Ännu inte verifieratNot yet verified
- Försäkringslistans utgåva
- Granskning av Kinas nationella sjukförsäkring väntarChinese national insurance review pending
- Anteckningar om försäkringskontroll
- Ingen bedömning av ersättning har gjorts för detta tillägg; saknad information bevisar inte att läkemedlet är undantaget.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Källor
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — Rigels fullständiga amerikanska produktresumé på DailyMedGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
Tillverkarens fullständiga amerikanska produktresumé öppnad, inklusive avsnitten om indikationer och verkningsmekanism. Sköldkörtelindikationen har accelererat godkännande; ingen indikation för medullär sköldkörtelcancer härleds.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — EMA-meddelande om återkallat godkännandeGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
EU-godkännandet drogs tillbaka på innehavarens begäran av kommersiella skäl; historisk EU-produktinformation presenteras inte som ett aktuellt godkännande.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Evidens granskad: