Pralsetinib kapsülleri | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Genel referans bilgisidir; tıbbi tavsiye, reçete veya ilaç tedarik teklifi değildir. Güncel onayı, erişilebilirliği ve uygunluğu yetkili uzmanlara doğrulatın.
Diğer
- Marka
- Gavreto
- Şirket
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (ABD ürün bilgisi)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- İlaç türü
- Kimyasal ilaçChemical medicine
- Tedavi alanı
- OnkolojiOncology
- Kamuya açık kaynakta belirtilen endikasyonlar
- ABD reçete bilgisi: FDA onaylı testle saptanan metastatik RET füzyonu pozitif küçük hücreli olmayan akciğer kanserli erişkinler. Ayrıca sistemik tedavi gerektiren ve uygun durumlarda radyoaktif iyoda dirençli, ileri veya metastatik RET füzyonu pozitif tiroid kanserli erişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar; bu tiroid endikasyonu hızlandırılmış onaya tabidir. Bu ABD endikasyonları Çin onayını kanıtlamaz. AB ruhsatı Ekim 2024’te ticari nedenlerle geri çekilmiştir.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Endikasyon kaynağı ve kapsamı
- Revizyon: 12/2025; yürürlük tarihi: 2025-12-30. Seçilmiş yurt dışı endikasyonlar; Çin’de onaylı kullanım kapsamını kanıtlamaz.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Reçeteleme bilgilerinin sınırlamaları
- Yurt dışı resmî reçete bilgisine bağlantı verilmiştir; güncel ve eksiksiz Çin ürün bilgisi doğrulanmamıştır.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Çin'deki erişim durumu
- Bu İngilizce kaynak incelemesinde Çin onayı, Çin’deki güncel endikasyonlar ve kesintisiz piyasa bulunabilirliği bağımsız olarak doğrulanmadı.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Yurt dışı durumu
- Bağlantılı yurt dışı düzenleyici kurum / üretici kanıtlarına bakın. Onay ve endikasyonlar ilgili ülke veya bölgeye özgüdür; güncel tedarik durumu belirlenmemiştir.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Sigorta sınıflandırması
- Henüz doğrulanmadıNot yet verified
- Sigorta listesi sürümü
- Çin ulusal sağlık sigortası incelemesi bekleniyorChinese national insurance review pending
- Sigorta doğrulama notları
- Bu yeni kayıt için geri ödeme durumu belirlenmedi; bilgi eksikliği kapsam dışında olduğunu kanıtlamaz.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Kaynaklar
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — DailyMed’de Rigel’in eksiksiz ABD reçete bilgisiGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
Endikasyon ve mekanizma bölümleri dahil üreticinin ABD ürün bilgisinin tamamı açıldı. Tiroid endikasyonu hızlandırılmış onaya tabidir; medüller tiroid kanseri endikasyonu olduğu çıkarılmamıştır.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — EMA ruhsat geri çekme bildirimiGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
AB ruhsatı ticari gerekçelerle ruhsat sahibinin talebi üzerine geri çekilmiştir; tarihsel AB ürün bilgisi güncel ruhsat olarak sunulmaz.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Kanıt incelemesi: