Pralsetinib — капсули | China Drugs ListPralsetinib capsules | China Drugs List
Публічна довідкова інформація, а не медична порада, рецепт чи пропозиція постачання ліків. Чинне схвалення, доступність і придатність уточнюйте в ліцензованих фахівців.
Інші
- Торгова назва
- Gavreto
- Компанія
- Rigel Pharmaceuticals, Inc. (інструкція США)Rigel Pharmaceuticals, Inc. (US label)
- Тип ліків
- Хімічний препаратChemical medicine
- Терапевтична галузь
- ОнкологіяOncology
- Показання з публічного джерела
- Інструкція США: дорослі з метастатичним недрібноклітинним раком легені зі злиттям RET, виявленим схваленим FDA тестом. Також дорослі й діти від 12 років із поширеним або метастатичним раком щитоподібної залози зі злиттям RET, що потребує системної терапії та є рефрактерним до радіоактивного йоду, коли це застосовно; це тиреоїдне показання має прискорене схвалення. Ці показання США не підтверджують схвалення в Китаї. Реєстрацію в ЄС відкликано в жовтні 2024 року з комерційних причин.US prescribing information: adults with metastatic RET fusion-positive non-small cell lung cancer identified by an FDA-approved test. Also adults and children aged 12 years and older with advanced or metastatic RET fusion-positive thyroid cancer requiring systemic therapy and refractory to radioactive iodine when appropriate; this thyroid indication has accelerated approval. These US indications do not establish Chinese approval. The EU authorization was withdrawn in October 2024 for commercial reasons.
- Джерело та межі показань
- Перегляд: 12/2025; чинна з 2025-12-30. Окремі закордонні показання; не підтверджує перелік показань, схвалених у Китаї.Revised 12/2025; effective 2025-12-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Обмеження інструкції
- Наведено посилання на офіційну закордонну інструкцію; повну чинну китайську інструкцію не перевірено.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- Статус доступності в Китаї
- Схвалення в Китаї, чинні китайські показання та безперервна доступність на ринку не були незалежно перевірені в цьому огляді англомовних джерел.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- Закордонний статус
- Див. документи закордонного регулятора / виробника за посиланнями. Схвалення та показання залежать від юрисдикції; поточні постачання не підтверджено.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Страхова класифікація
- Ще не перевіреноNot yet verified
- Версія страхового переліку
- Очікується перевірка за національним медичним страхуванням КитаюChinese national insurance review pending
- Примітки перевірки покриття
- Для цього нового запису рішення щодо відшкодування витрат не встановлено; відсутність інформації не доводить виключення з покриття.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Джерела
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=16edd46e-28b8-f06d-e063-6394a90ae31b&type=display
- Gavreto — повна інструкція Rigel для застосування у США на DailyMedGavreto — Rigel full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 12/2025; effective 2025-12-30
Повну інструкцію виробника для США відкрито, включно з розділами показань і механізму дії. Показання для раку щитоподібної залози має прискорене схвалення; показання для медулярного раку щитоподібної залози не припускається.Complete US manufacturer label opened, including indication and mechanism sections. Thyroid indication is accelerated approval; no medullary thyroid cancer indication is inferred.
- Gavreto — повідомлення EMA про відкликання реєстраціїGavreto — EMA withdrawal notice
Regulatory authorization status · Withdrawal 2024-10-24; page updated 2025-01-17
Реєстрацію в ЄС відкликано на прохання власника з комерційних причин; історична інформація про препарат у ЄС не подається як чинна реєстрація.EU authorization withdrawn at the holder request for commercial reasons; historical EU product information is not presented as a current authorization.
Дані перевірено: