Sintilimab 注射剤 | China Drugs ListSintilimab injection | China Drugs List
公開参考情報であり、医療上の助言、処方、医薬品の供給の申し出ではありません。現在の承認、入手可能性、適合性は資格を持つ専門家に確認してください。
- 医薬品の種類
- バイオ医薬品Biologic
- 治療領域
- 腫瘍学Oncology
- 公開資料に記載された適応症
- 古典的ホジキンリンパ腫：少なくとも2ラインの全身化学療法後の再発・難治性疾患。非扁平上皮NSCLC：(1) EGFR変異およびALK陰性の切除不能な局所進行・転移疾患の一次治療としてペメトレキセドとプラチナ製剤を含む化学療法に併用、(2) EGFR TKIが無効となったEGFR変異陽性の局所進行・転移疾患にベバシズマブ、ペメトレキセド、シスプラチンを併用。扁平上皮NSCLC：切除不能な局所進行・転移疾患の一次治療としてゲムシタビンとプラチナ製剤を含む化学療法に併用。肝細胞がん：全身治療歴のない切除不能・転移疾患の一次治療としてベバシズマブと併用。食道扁平上皮がん：切除不能な局所進行・再発・転移疾患の一次治療としてパクリタキセルとプラチナ製剤、またはフルオロピリミジンとプラチナ製剤を併用。胃または胃食道接合部腺がん：切除不能な局所進行・再発・転移疾患の一次治療としてフルオロピリミジンとプラチナ製剤を含む化学療法に併用。子宮内膜がん：全身抗がん治療が無効となり、根治手術または放射線療法が不適切な進行ミスマッチ修復機能正常（pMMR）疾患にfruquintinibと併用。この子宮内膜がん適応は代替評価項目に基づく条件付き承認であり、臨床評価項目のデータはまだ得られず、有効性と安全性は承認後の追加確認が必要です。正式承認は、進行中の検証的無作為化比較試験でsintilimabとfruquintinib併用の臨床的利益が確立されることを条件とします。結腸がん：切除可能なIIB-III期MSI-HまたはdMMR結腸がんの術前補助療法としてipilimumab N01と併用。この適応は代替評価項目に基づく条件付き承認であり、臨床評価項目のデータはまだ得られず、有効性と安全性は追加確認が必要です。正式承認は、進行中の検証試験で標準治療を上回る有意な臨床的利益が確立されることを条件とします。腎細胞がん：PD-1またはPD-L1阻害薬を一次治療に使用していないことを条件に、VEGFR TKIが無効となった局所進行・転移疾患にfruquintinibと併用。Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable. This endometrial indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further post-approval confirmation. Full approval depends on an ongoing confirmatory randomized controlled trial establishing clinical benefit with sintilimab plus fruquintinib. Colon cancer: with ipilimumab N01 as neoadjuvant treatment of resectable stage IIB-III MSI-H or dMMR colon cancer. This indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further confirmation. Full approval depends on ongoing confirmatory trials establishing a significant clinical benefit over standard treatment. Renal cell carcinoma: with fruquintinib for locally advanced or metastatic disease after failure of a VEGFR TKI, provided that a PD-1 or PD-L1 inhibitor was not used as first-line treatment.
- 適応症の出典と範囲
- 2026-05-25
- 添付文書情報の制限
- 公式添付文書の全文を入手済みです。中国本土の添付文書です。Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- 中国での供給状況
- 過去の中国での承認は確認済みです。すべての製品について現在も継続して市場で入手できるかを確認したわけではありません。Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- 海外の状況
- 市場ごとの確認待ちです。Market-by-market verification pending.
- 保険分類
- 国家医療保険に収載（区分B）Included in national insurance (Category B)
- 保険目録の版
- 2025年版、2026年1月1日施行2025 edition; effective 1 January 2026
- 保険の制限
- 次に限ります。古典的ホジキンリンパ腫：少なくとも2ラインの全身化学療法後の再発・難治性疾患。非扁平上皮NSCLC：(1) EGFR変異およびALK陰性の切除不能な局所進行・転移疾患の一次治療としてペメトレキセドとプラチナ製剤を含む化学療法に併用、(2) EGFR TKIが無効となったEGFR変異陽性の局所進行・転移疾患にベバシズマブ、ペメトレキセド、シスプラチンを併用。扁平上皮NSCLC：切除不能な局所進行・転移疾患の一次治療としてゲムシタビンとプラチナ製剤を含む化学療法に併用。肝細胞がん：全身治療歴のない切除不能・転移疾患の一次治療としてベバシズマブと併用。食道扁平上皮がん：切除不能な局所進行・再発・転移疾患の一次治療としてパクリタキセルとシスプラチン、またはフルオロウラシルとシスプラチンを併用。胃または胃食道接合部腺がん：切除不能な局所進行・再発・転移疾患の一次治療としてフルオロピリミジンとプラチナ製剤を含む化学療法に併用。子宮内膜がん：全身抗がん治療が無効となり、根治手術または放射線療法が不適切な進行ミスマッチ修復機能正常（pMMR）疾患にfruquintinibと併用。Restricted to: Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and cisplatin, or fluorouracil and cisplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable.
- 保険期間
- 2026-01-01～2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- 保険確認に関する注記
- 成分名・製剤名の完全一致または正規化後の一致により照合しました。保険給付は引き続き剤形と記載された給付制限によります。Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.