Sintilimab 주사제 | China Drugs ListSintilimab injection | China Drugs List
공개 참고 정보이며 의학적 조언, 처방 또는 의약품 공급 제안이 아닙니다. 현재 승인, 이용 가능성 및 적합성은 면허가 있는 전문가에게 확인하세요.
- 약품 유형
- 생물학적 의약품Biologic
- 치료 분야
- 종양학Oncology
- 공개 출처에 기록된 적응증
- 전형적 호지킨 림프종: 최소 2개 차수의 전신 화학요법 후 재발성 또는 불응성 질환. 비편평 NSCLC: (1) EGFR 돌연변이 및 ALK 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용; (2) EGFR TKI 실패 후 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 질환에서 베바시주맙, 페메트렉시드 및 시스플라틴과 병용. 편평 NSCLC: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 젬시타빈 및 백금 기반 화학요법과 병용. 간세포암: 이전 전신 치료가 없는 절제 불가능 또는 전이성 질환의 1차 치료로 베바시주맙과 병용. 식도 편평세포암: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 파클리탁셀과 백금 제제, 또는 플루오로피리미딘과 백금 제제를 병용. 위 또는 위식도접합부 선암: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 병용. 자궁내막암: 전신 항암치료 실패 후 근치 수술 또는 방사선치료가 부적절한 진행성 불일치복구 정상(pMMR) 질환에서 fruquintinib과 병용. 이 자궁내막암 적응증은 대리 평가변수에 근거한 조건부 허가이며 임상 평가변수 자료는 아직 없고 유효성과 안전성은 허가 후 추가 확인이 필요합니다. 정식 허가는 진행 중인 확증 무작위 대조시험에서 sintilimab과 fruquintinib 병용의 임상적 유익성이 입증되는 데 달려 있습니다. 결장암: 절제 가능한 IIB-III기 MSI-H 또는 dMMR 결장암의 수술 전 보조치료로 ipilimumab N01과 병용. 이 적응증은 대리 평가변수에 근거한 조건부 허가이며 임상 평가변수 자료는 아직 없고 유효성과 안전성은 추가 확인이 필요합니다. 정식 허가는 진행 중인 확증시험에서 표준 치료 대비 유의한 임상적 유익성이 입증되는 데 달려 있습니다. 신세포암: 1차 치료로 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용하지 않은 경우 VEGFR TKI 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 질환에서 fruquintinib과 병용.Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable. This endometrial indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further post-approval confirmation. Full approval depends on an ongoing confirmatory randomized controlled trial establishing clinical benefit with sintilimab plus fruquintinib. Colon cancer: with ipilimumab N01 as neoadjuvant treatment of resectable stage IIB-III MSI-H or dMMR colon cancer. This indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further confirmation. Full approval depends on ongoing confirmatory trials establishing a significant clinical benefit over standard treatment. Renal cell carcinoma: with fruquintinib for locally advanced or metastatic disease after failure of a VEGFR TKI, provided that a PD-1 or PD-L1 inhibitor was not used as first-line treatment.
- 적응증 출처 및 범위
- 2026-05-25
- 처방 정보의 한계
- 공식 허가사항 전문을 확보했습니다. 중국 본토 허가사항입니다.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- 중국 내 공급 상태
- 과거 중국 허가는 확인했습니다. 모든 제품의 현재 지속적인 시장 공급 여부를 확인한 것은 아닙니다.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- 해외 현황
- 시장별 확인 대기 중.Market-by-market verification pending.
- 보험 분류
- 국가 의료보험 등재(B분류)Included in national insurance (Category B)
- 보험 목록 판본
- 2025년판; 2026년 1월 1일 시행2025 edition; effective 1 January 2026
- 보험 제한
- 다음에 한합니다. 전형적 호지킨 림프종: 최소 2개 차수의 전신 화학요법 후 재발성 또는 불응성 질환. 비편평 NSCLC: (1) EGFR 돌연변이 및 ALK 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용; (2) EGFR TKI 실패 후 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 질환에서 베바시주맙, 페메트렉시드 및 시스플라틴과 병용. 편평 NSCLC: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 젬시타빈 및 백금 기반 화학요법과 병용. 간세포암: 이전 전신 치료가 없는 절제 불가능 또는 전이성 질환의 1차 치료로 베바시주맙과 병용. 식도 편평세포암: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 파클리탁셀과 시스플라틴, 또는 플루오로우라실과 시스플라틴을 병용. 위 또는 위식도접합부 선암: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 병용. 자궁내막암: 전신 항암치료 실패 후 근치 수술 또는 방사선치료가 부적절한 진행성 불일치복구 정상(pMMR) 질환에서 fruquintinib과 병용.Restricted to: Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and cisplatin, or fluorouracil and cisplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable.
- 보험 기간
- 2026-01-01 ~ 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- 보험 확인 참고
- 정확하거나 정규화된 성분명/제형명으로 일치시켰습니다. 급여 적용 여부는 여전히 제형과 명시된 지급 제한에 따릅니다.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.