Sintilimab, preparat do wstrzykiwań | China Drugs ListSintilimab injection | China Drugs List
Publiczne informacje referencyjne, nie porada medyczna, recepta ani oferta leku. Aktualne dopuszczenie, dostępność i zasadność potwierdź z uprawnionym specjalistą.
- Rodzaj leku
- Lek biologicznyBiologic
- Obszar terapeutyczny
- OnkologiaOncology
- Wskazania podane w źródle publicznym
- Klasyczny chłoniak Hodgkina: w chorobie nawrotowej lub opornej na leczenie po co najmniej dwóch liniach chemioterapii ogólnoustrojowej. Niepłaskonabłonkowy NSCLC: (1) z pemetreksedem i chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby z ujemnym statusem mutacji EGFR i ALK; (2) z bewacyzumabem, pemetreksedem i cisplatyną w miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej chorobie z mutacją EGFR po niepowodzeniu EGFR TKI. Płaskonabłonkowy NSCLC: z gemcytabiną i chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Rak wątrobowokomórkowy: z bewacyzumabem jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej lub przerzutowej choroby bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego. Rak płaskonabłonkowy przełyku: z paklitakselem i związkiem platyny lub fluoropirymidyną i związkiem platyny jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego: z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i platynie jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby. Rak endometrium: z fruquintinibem w zaawansowanej chorobie z zachowaną zdolnością naprawy błędnie sparowanych zasad (pMMR) po niepowodzeniu ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, gdy radykalna operacja lub radioterapia jest niewłaściwa. To wskazanie endometrialne ma warunkowe dopuszczenie oparte na zastępczym punkcie końcowym; dane dotyczące klinicznych punktów końcowych nie są jeszcze dostępne, a skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszego potwierdzenia po dopuszczeniu. Pełne dopuszczenie zależy od wykazania korzyści klinicznej sintilimabu z fruquintinibem w trwającym potwierdzającym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Rak okrężnicy: z ipilimumabem N01 jako leczenie neoadjuwantowe resekcyjnego raka okrężnicy w stadium IIB-III, MSI-H lub dMMR. To wskazanie ma warunkowe dopuszczenie oparte na zastępczym punkcie końcowym; dane dotyczące klinicznych punktów końcowych nie są jeszcze dostępne, a skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszego potwierdzenia. Pełne dopuszczenie zależy od wykazania w trwających badaniach potwierdzających istotnej korzyści klinicznej względem standardowego leczenia. Rak nerkowokomórkowy: z fruquintinibem w miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej chorobie po niepowodzeniu VEGFR TKI, pod warunkiem że inhibitor PD-1 lub PD-L1 nie był stosowany jako leczenie pierwszej linii.Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable. This endometrial indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further post-approval confirmation. Full approval depends on an ongoing confirmatory randomized controlled trial establishing clinical benefit with sintilimab plus fruquintinib. Colon cancer: with ipilimumab N01 as neoadjuvant treatment of resectable stage IIB-III MSI-H or dMMR colon cancer. This indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further confirmation. Full approval depends on ongoing confirmatory trials establishing a significant clinical benefit over standard treatment. Renal cell carcinoma: with fruquintinib for locally advanced or metastatic disease after failure of a VEGFR TKI, provided that a PD-1 or PD-L1 inhibitor was not used as first-line treatment.
- Źródło i zakres wskazań
- 2026-05-25
- Ograniczenia informacji o leku
- Uzyskano pełną oficjalną informację o przepisywaniu leku. Informacja o leku dla Chin kontynentalnych.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- Status dostępności w Chinach
- Zweryfikowano wcześniejsze dopuszczenie w Chinach; nie sprawdzono aktualnej ciągłej dostępności rynkowej każdego produktu.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- Status za granicą
- Oczekuje na weryfikację dla poszczególnych rynków.Market-by-market verification pending.
- Klasyfikacja ubezpieczenia
- Objęty ubezpieczeniem krajowym (kategoria B)Included in national insurance (Category B)
- Wersja wykazu ubezpieczenia
- Wydanie 2025; obowiązuje od 1 stycznia 20262025 edition; effective 1 January 2026
- Ograniczenia ubezpieczenia
- Ograniczone do: Klasyczny chłoniak Hodgkina: w chorobie nawrotowej lub opornej na leczenie po co najmniej dwóch liniach chemioterapii ogólnoustrojowej. Niepłaskonabłonkowy NSCLC: (1) z pemetreksedem i chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby z ujemnym statusem mutacji EGFR i ALK; (2) z bewacyzumabem, pemetreksedem i cisplatyną w miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej chorobie z mutacją EGFR po niepowodzeniu EGFR TKI. Płaskonabłonkowy NSCLC: z gemcytabiną i chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Rak wątrobowokomórkowy: z bewacyzumabem jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej lub przerzutowej choroby bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego. Rak płaskonabłonkowy przełyku: z paklitakselem i cisplatyną lub fluorouracylem i cisplatyną jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego: z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i platynie jako leczenie pierwszej linii nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby. Rak endometrium: z fruquintinibem w zaawansowanej chorobie z zachowaną zdolnością naprawy błędnie sparowanych zasad (pMMR) po niepowodzeniu ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, gdy radykalna operacja lub radioterapia jest niewłaściwa.Restricted to: Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and cisplatin, or fluorouracil and cisplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable.
- Okres ubezpieczenia
- 2026-01-01 – 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- Uwagi z weryfikacji ubezpieczenia
- Dopasowano według dokładnej lub znormalizowanej nazwy składnika/formulacji. Refundacja nadal zależy od postaci leku i wymienionych ograniczeń płatności.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.