Sintilimab enjeksiyon preparatı | China Drugs ListSintilimab injection | China Drugs List
Genel referans bilgisidir; tıbbi tavsiye, reçete veya ilaç tedarik teklifi değildir. Güncel onayı, erişilebilirliği ve uygunluğu yetkili uzmanlara doğrulatın.
- İlaç türü
- Biyolojik ilaçBiologic
- Tedavi alanı
- OnkolojiOncology
- Kamuya açık kaynakta belirtilen endikasyonlar
- Klasik Hodgkin lenfoması: en az iki basamak sistemik kemoterapi sonrasında nükseden veya refrakter hastalık için. Skuamöz olmayan NSCLC: (1) EGFR mutasyonu ve ALK durumu negatif olan, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde pemetrekset ve platin temelli kemoterapiyle birlikte; (2) EGFR TKI başarısızlığı sonrasında EGFR mutasyonu pozitif lokal ileri veya metastatik hastalıkta bevacizumab, pemetrekset ve sisplatinle birlikte. Skuamöz NSCLC: rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde gemsitabin ve platin temelli kemoterapiyle birlikte. Hepatoselüler karsinom: daha önce sistemik tedavi almamış rezeke edilemeyen veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde bevacizumabla birlikte. Özofagus skuamöz hücreli karsinomu: rezeke edilemeyen lokal ileri, nükseden veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde paklitaksel ve bir platin ajanıyla veya bir floropirimidin ve bir platin ajanıyla birlikte. Mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu: rezeke edilemeyen lokal ileri, nükseden veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde floropirimidin ve platin temelli kemoterapiyle birlikte. Endometriyum kanseri: sistemik antikanser tedavinin başarısızlığı sonrasında, küratif cerrahi veya radyoterapi uygun olmadığında ileri, yanlış eşleşme onarımı yeterli (pMMR) hastalıkta fruquintinible birlikte. Bu endometriyum endikasyonunun bir vekil sonlanım noktasına dayanan koşullu ruhsatı vardır; klinik sonlanım noktası verileri henüz mevcut değildir ve etkililik ile güvenliliğin ruhsat sonrası ayrıca doğrulanması gerekir. Tam ruhsat, devam eden doğrulayıcı randomize kontrollü çalışmanın sintilimab artı fruquintinib ile klinik yararı ortaya koymasına bağlıdır. Kolon kanseri: rezeke edilebilir evre IIB-III MSI-H veya dMMR kolon kanserinde neoadjuvan tedavi olarak ipilimumab N01 ile birlikte. Bu endikasyonun bir vekil sonlanım noktasına dayanan koşullu ruhsatı vardır; klinik sonlanım noktası verileri henüz mevcut değildir ve etkililik ile güvenliliğin ayrıca doğrulanması gerekir. Tam ruhsat, devam eden doğrulayıcı çalışmaların standart tedaviye göre anlamlı klinik yarar ortaya koymasına bağlıdır. Renal hücreli karsinom: birinci basamak tedavide PD-1 veya PD-L1 inhibitörü kullanılmamış olması koşuluyla, VEGFR TKI başarısızlığı sonrasında lokal ileri veya metastatik hastalıkta fruquintinible birlikte.Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable. This endometrial indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further post-approval confirmation. Full approval depends on an ongoing confirmatory randomized controlled trial establishing clinical benefit with sintilimab plus fruquintinib. Colon cancer: with ipilimumab N01 as neoadjuvant treatment of resectable stage IIB-III MSI-H or dMMR colon cancer. This indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further confirmation. Full approval depends on ongoing confirmatory trials establishing a significant clinical benefit over standard treatment. Renal cell carcinoma: with fruquintinib for locally advanced or metastatic disease after failure of a VEGFR TKI, provided that a PD-1 or PD-L1 inhibitor was not used as first-line treatment.
- Endikasyon kaynağı ve kapsamı
- 2026-05-25
- Reçeteleme bilgilerinin sınırlamaları
- Tam resmî reçeteleme bilgileri elde edilmiştir. Çin anakarası ürün bilgisi.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- Çin'deki erişim durumu
- Geçmiş Çin ruhsatı doğrulanmıştır; her ürünün piyasada halen kesintisiz bulunabilirliği kontrol edilmemiştir.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- Yurt dışı durumu
- Her pazar için ayrı doğrulama bekleniyor.Market-by-market verification pending.
- Sigorta sınıflandırması
- Ulusal sigorta kapsamına dahil (Kategori B)Included in national insurance (Category B)
- Sigorta listesi sürümü
- 2025 sürümü; 1 Ocak 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir2025 edition; effective 1 January 2026
- Sigorta kısıtlamaları
- Şunlarla sınırlıdır: Klasik Hodgkin lenfoması: en az iki basamak sistemik kemoterapi sonrasında nükseden veya refrakter hastalık için. Skuamöz olmayan NSCLC: (1) EGFR mutasyonu ve ALK durumu negatif olan, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde pemetrekset ve platin temelli kemoterapiyle birlikte; (2) EGFR TKI başarısızlığı sonrasında EGFR mutasyonu pozitif lokal ileri veya metastatik hastalıkta bevacizumab, pemetrekset ve sisplatinle birlikte. Skuamöz NSCLC: rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde gemsitabin ve platin temelli kemoterapiyle birlikte. Hepatoselüler karsinom: daha önce sistemik tedavi almamış rezeke edilemeyen veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde bevacizumabla birlikte. Özofagus skuamöz hücreli karsinomu: rezeke edilemeyen lokal ileri, nükseden veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde paklitaksel ve sisplatinle veya fluorourasil ve sisplatinle birlikte. Mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu: rezeke edilemeyen lokal ileri, nükseden veya metastatik hastalığın birinci basamak tedavisinde floropirimidin ve platin temelli kemoterapiyle birlikte. Endometriyum kanseri: sistemik antikanser tedavinin başarısızlığı sonrasında, küratif cerrahi veya radyoterapi uygun olmadığında ileri, yanlış eşleşme onarımı yeterli (pMMR) hastalıkta fruquintinible birlikte.Restricted to: Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and cisplatin, or fluorouracil and cisplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable.
- Sigorta dönemi
- 2026-01-01 – 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- Sigorta doğrulama notları
- Etkin madde/formülasyon adının tam veya normalleştirilmiş eşleşmesiyle belirlenmiştir. Geri ödeme yine de dozaj formuna ve listelenen ödeme kısıtlamalarına bağlıdır.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.