Sintilimab — препарат для ін’єкцій | China Drugs ListSintilimab injection | China Drugs List
Публічна довідкова інформація, а не медична порада, рецепт чи пропозиція постачання ліків. Чинне схвалення, доступність і придатність уточнюйте в ліцензованих фахівців.
- Тип ліків
- Біологічний препаратBiologic
- Терапевтична галузь
- ОнкологіяOncology
- Показання з публічного джерела
- Класична лімфома Ходжкіна: при рецидивному або рефрактерному захворюванні після щонайменше двох ліній системної хіміотерапії. Неплоскоклітинний NSCLC: (1) із пеметрекседом і хіміотерапією на основі платини як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного або метастатичного захворювання з негативними результатами на мутацію EGFR та статус ALK; (2) із бевацизумабом, пеметрекседом і цисплатином при місцевопоширеному або метастатичному захворюванні з мутацією EGFR після невдачі EGFR TKI. Плоскоклітинний NSCLC: із гемцитабіном і хіміотерапією на основі платини як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного або метастатичного захворювання. Гепатоцелюлярна карцинома: із бевацизумабом як лікування першої лінії неоперабельного або метастатичного захворювання без попереднього системного лікування. Плоскоклітинний рак стравоходу: із паклітакселом і препаратом платини або із фторпіримідином і препаратом платини як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного, рецидивного або метастатичного захворювання. Аденокарцинома шлунка або гастроезофагеального переходу: із хіміотерапією на основі фторпіримідину та платини як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного, рецидивного або метастатичного захворювання. Рак ендометрія: із fruquintinib при поширеному захворюванні зі збереженою системою репарації неспарених основ (pMMR) після невдачі системної протипухлинної терапії, коли радикальна операція або променева терапія є недоцільними. Це показання при раку ендометрія має умовне схвалення на підставі сурогатної кінцевої точки; дані щодо клінічних кінцевих точок поки відсутні, а ефективність і безпека потребують подальшого підтвердження після схвалення. Повне схвалення залежить від поточного підтверджувального рандомізованого контрольованого дослідження, що встановлює клінічну користь sintilimab плюс fruquintinib. Рак ободової кишки: з іпілімумабом N01 як неоад’ювантне лікування резектабельного раку ободової кишки стадії IIB-III із MSI-H або dMMR. Це показання має умовне схвалення на підставі сурогатної кінцевої точки; дані щодо клінічних кінцевих точок поки відсутні, а ефективність і безпека потребують подальшого підтвердження. Повне схвалення залежить від поточних підтверджувальних досліджень, що встановлюють значущу клінічну користь порівняно зі стандартним лікуванням. Нирковоклітинний рак: із fruquintinib при місцевопоширеному або метастатичному захворюванні після невдачі VEGFR TKI, за умови що інгібітор PD-1 або PD-L1 не застосовували як лікування першої лінії.Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable. This endometrial indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further post-approval confirmation. Full approval depends on an ongoing confirmatory randomized controlled trial establishing clinical benefit with sintilimab plus fruquintinib. Colon cancer: with ipilimumab N01 as neoadjuvant treatment of resectable stage IIB-III MSI-H or dMMR colon cancer. This indication has conditional approval based on a surrogate endpoint; clinical endpoint data are not yet available, and efficacy and safety require further confirmation. Full approval depends on ongoing confirmatory trials establishing a significant clinical benefit over standard treatment. Renal cell carcinoma: with fruquintinib for locally advanced or metastatic disease after failure of a VEGFR TKI, provided that a PD-1 or PD-L1 inhibitor was not used as first-line treatment.
- Джерело та межі показань
- 2026-05-25
- Обмеження інструкції
- Отримано повну офіційну інструкцію для медичного застосування. Інструкція для материкового Китаю.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- Статус доступності в Китаї
- Історичне схвалення в Китаї підтверджено; поточну безперервну доступність на ринку перевірено не для всіх препаратів.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- Закордонний статус
- Очікується перевірка за окремими ринками.Market-by-market verification pending.
- Страхова класифікація
- Включено до національної системи страхування (категорія B)Included in national insurance (Category B)
- Версія страхового переліку
- Редакція 2025 року; діє з 1 січня 2026 року2025 edition; effective 1 January 2026
- Обмеження покриття
- Лише: Класична лімфома Ходжкіна: при рецидивному або рефрактерному захворюванні після щонайменше двох ліній системної хіміотерапії. Неплоскоклітинний NSCLC: (1) із пеметрекседом і хіміотерапією на основі платини як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного або метастатичного захворювання з негативними результатами на мутацію EGFR та статус ALK; (2) із бевацизумабом, пеметрекседом і цисплатином при місцевопоширеному або метастатичному захворюванні з мутацією EGFR після невдачі EGFR TKI. Плоскоклітинний NSCLC: із гемцитабіном і хіміотерапією на основі платини як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного або метастатичного захворювання. Гепатоцелюлярна карцинома: із бевацизумабом як лікування першої лінії неоперабельного або метастатичного захворювання без попереднього системного лікування. Плоскоклітинний рак стравоходу: із паклітакселом і цисплатином або із фторурацилом і цисплатином як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного, рецидивного або метастатичного захворювання. Аденокарцинома шлунка або гастроезофагеального переходу: із хіміотерапією на основі фторпіримідину та платини як лікування першої лінії неоперабельного місцевопоширеного, рецидивного або метастатичного захворювання. Рак ендометрія: із fruquintinib при поширеному захворюванні зі збереженою системою репарації неспарених основ (pMMR) після невдачі системної протипухлинної терапії, коли радикальна операція або променева терапія є недоцільними.Restricted to: Classical Hodgkin lymphoma: for relapsed or refractory disease after at least two lines of systemic chemotherapy. Nonsquamous NSCLC: (1) with pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease with negative EGFR mutation and ALK status; (2) with bevacizumab, pemetrexed and cisplatin for EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic disease after failure of an EGFR TKI. Squamous NSCLC: with gemcitabine and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic disease. Hepatocellular carcinoma: with bevacizumab as first-line treatment of unresectable or metastatic disease without prior systemic treatment. Esophageal squamous cell carcinoma: with paclitaxel and cisplatin, or fluorouracil and cisplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic disease. Endometrial cancer: with fruquintinib for advanced mismatch repair-proficient (pMMR) disease after failure of systemic anticancer therapy, when curative surgery or radiotherapy is unsuitable.
- Період покриття
- 2026-01-01 — 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- Примітки перевірки покриття
- Збіг за точною або нормалізованою назвою діючої речовини/складу. Відшкодування витрат і надалі залежить від лікарської форми та зазначених обмежень оплати.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.