Tislelizumab 注射剤 | China Drugs ListTislelizumab injection | China Drugs List
公開参考情報であり、医療上の助言、処方、医薬品の供給の申し出ではありません。現在の承認、入手可能性、適合性は資格を持つ専門家に確認してください。
- 商品名
- Baizean
- 企業
- BeiGene
- 医薬品の種類
- バイオ医薬品Biologic
- 治療領域
- 腫瘍学Oncology
- 公開資料に記載された適応症
- 1. 少なくとも2ラインの全身化学療法後の再発・難治性古典的ホジキンリンパ腫に用います。 2. 術前・術後補助化学療法から12か月以内の進行を含む、プラチナ製剤を含む化学療法が無効となったPD-L1高発現の局所進行・転移尿路上皮がんに用います。 3. 切除不能な局所進行・転移扁平上皮NSCLCの一次治療として、パクリタキセルとカルボプラチン、またはアルブミン結合パクリタキセルとカルボプラチンを併用します。 4. EGFR変異およびALK陰性の切除不能な局所進行・転移非扁平上皮NSCLCの一次治療としてペメトレキセドとプラチナ製剤を含む化学療法に併用します。 5. プラチナ製剤を含む化学療法後に進行または不耐容となった、EGFR変異およびALK陰性の局所進行・転移非扁平上皮NSCLC成人の単独療法。また、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行または不耐容となった、EGFRおよびALKが陰性または不明の局所進行・転移扁平上皮NSCLCの成人にも用います。 6. 切除可能なII期またはIIIA期NSCLCに、プラチナ製剤を含む化学療法と術前補助療法として併用し、手術後はtislelizumab単独の補助療法を行います。 7. 進展型小細胞肺がんの一次治療としてエトポシドとプラチナ製剤を含む化学療法に併用します。 8. 切除不能または転移性肝細胞がんの一次単独療法。 9. ソラフェニブ、レンバチニブまたはオキサリプラチンを含む全身化学療法後の進行肝細胞がんに用います。 10. 成人の切除不能または転移性のMSI-HまたはdMMR進行固形腫瘍：フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン後に進行した進行結腸直腸がん、または前治療後に進行し満足できる代替治療のないその他の進行固形腫瘍に用います。 11. 切除不能な局所進行・再発・転移食道扁平上皮がんの一次治療として、パクリタキセルとプラチナ製剤、またはフルオロピリミジンとプラチナ製剤を併用します。 12. 一次標準化学療法後に進行または不耐容となった局所進行・転移食道扁平上皮がんに用います。 13. 再発・転移上咽頭がんの一次治療としてゲムシタビンとシスプラチンを併用します。 14. 局所進行切除不能・転移胃／胃食道接合部腺がんの一次治療として、フルオロピリミジンとプラチナ製剤を含む化学療法に併用します。1. For relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after at least two lines of systemic chemotherapy. 2. For PD-L1-high locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after failure of platinum-based chemotherapy, including progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. 3. With paclitaxel and carboplatin, or albumin-bound paclitaxel and carboplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic squamous NSCLC. 4. With pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status. 5. Monotherapy for adults with locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy; also for adults with locally advanced or metastatic squamous NSCLC with negative or unknown EGFR and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy. 6. With platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed after surgery by tislelizumab monotherapy as adjuvant treatment, for resectable stage II or IIIA NSCLC. 7. With etoposide and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer. 8. Monotherapy as first-line treatment of unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. 9. For advanced hepatocellular carcinoma after sorafenib, lenvatinib or oxaliplatin-containing systemic chemotherapy. 10. For adults with unresectable or metastatic MSI-H or dMMR advanced solid tumors: advanced colorectal cancer that has progressed after a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan; or other advanced solid tumors that have progressed after prior treatment and have no satisfactory alternative treatment. 11. With paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma. 12. For locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma that has progressed after or is intolerant of first-line standard chemotherapy. 13. With gemcitabine and cisplatin as first-line treatment of recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. 14. With fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- 適応症の出典と範囲
- 出典日付：2025, 2026. 適応は公開されたNHSAへの製造業者提出資料から転記したもので、現行の添付文書全体を検証したものではありません。Source date(s): 2025, 2026. Indications transcribed from the public NHSA manufacturer submission; this is not verification of the complete current label.
- 添付文書情報の制限
- 検証可能な添付文書全文はまだ入手できていません。入手できた承認記録またはNHSA提出資料が表示された適応を裏付けていますが、最新の全範囲は確認が必要です。A verifiable complete prescribing-information document has not yet been obtained. Available approval records or NHSA submissions support the indications shown; the latest full scope needs confirmation.
- 中国での供給状況
- 過去の中国での承認は確認済みです。すべての製品について現在も継続して市場で入手できるかを確認したわけではありません。Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- 海外の状況
- カナダ：現地の承認・発売発表と公式価格情報源を入手しました。適応と日付は各価格記録に記載しており、他の市場を網羅的に確認したわけではありません。Canada: local approval / launch announcements and official price sources obtained. Indications and dates are specified in each price record; other markets not exhaustively reviewed.
- 保険分類
- 国家医療保険に収載（区分B）Included in national insurance (Category B)
- 保険目録の版
- 2025年版、2026年1月1日施行2025 edition; effective 1 January 2026
- 保険の制限
- 次に限ります。1. 術前・術後補助化学療法から12か月以内の進行を含む、プラチナ製剤を含む化学療法が無効となったPD-L1高発現の局所進行・転移尿路上皮がんに用います。 2. 切除不能な局所進行・転移扁平上皮NSCLCの一次治療として、パクリタキセルとカルボプラチン、またはアルブミン結合パクリタキセルとカルボプラチンを併用します。 3. EGFR変異およびALK陰性の切除不能な局所進行・転移非扁平上皮NSCLCの一次治療としてペメトレキセドとプラチナ製剤を含む化学療法に併用します。 4. プラチナ製剤を含む化学療法後に進行または不耐容となった、EGFR変異およびALK陰性の局所進行・転移非扁平上皮NSCLC成人に用います。また、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行または不耐容となった、EGFRおよびALKが陰性または不明の局所進行・転移扁平上皮NSCLCの成人にも用います。 5. 切除可能なII期またはIIIA期NSCLCに、プラチナ製剤を含む化学療法と術前補助療法として併用し、手術後はtislelizumab単独の補助療法を行います。 6. 進展型小細胞肺がんの一次治療としてエトポシドとプラチナ製剤を含む化学療法に併用します。 7. 切除不能または転移性肝細胞がんの一次治療。 8. ソラフェニブ、レンバチニブまたはオキサリプラチンを含む全身化学療法後の進行肝細胞がんに用います。 9. 成人の切除不能または転移性のMSI-HまたはdMMR進行固形腫瘍：フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン後に進行した進行結腸直腸がん、または前治療後に進行し満足できる代替治療のないその他の進行固形腫瘍に用います。 10. 切除不能な局所進行・再発・転移食道扁平上皮がんの一次治療として、パクリタキセルとプラチナ製剤、またはフルオロピリミジンとプラチナ製剤を併用します。 11. 一次標準化学療法後に進行または不耐容となった局所進行・転移食道扁平上皮がんに用います。 12. 再発・転移上咽頭がんの一次治療としてゲムシタビンとシスプラチンを併用します。 13. 局所進行切除不能・転移胃／胃食道接合部腺がんの一次治療として、フルオロピリミジンとプラチナ製剤を含む化学療法に併用します。Restricted to: 1. For PD-L1-high locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after failure of platinum-based chemotherapy, including progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. 2. With paclitaxel and carboplatin, or albumin-bound paclitaxel and carboplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic squamous NSCLC. 3. With pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status. 4. For adults with locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy; also for adults with locally advanced or metastatic squamous NSCLC with negative or unknown EGFR and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy. 5. With platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed after surgery by tislelizumab monotherapy as adjuvant treatment, for resectable stage II or IIIA NSCLC. 6. With etoposide and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer. 7. First-line treatment of unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. 8. For advanced hepatocellular carcinoma after sorafenib, lenvatinib or oxaliplatin-containing systemic chemotherapy. 9. For adults with unresectable or metastatic MSI-H or dMMR advanced solid tumors: advanced colorectal cancer that has progressed after a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan; or other advanced solid tumors that have progressed after prior treatment and have no satisfactory alternative treatment. 10. With paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma. 11. For locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma that has progressed after or is intolerant of first-line standard chemotherapy. 12. With gemcitabine and cisplatin as first-line treatment of recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. 13. With fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- 保険期間
- 2026-01-01～2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- 保険確認に関する注記
- 成分名・製剤名の完全一致または正規化後の一致により照合しました。保険給付は引き続き剤形と記載された給付制限によります。Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.