Tislelizumab 주사제 | China Drugs ListTislelizumab injection | China Drugs List
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- 상품명
- Baizean
- 회사
- BeiGene
- 약품 유형
- 생물학적 의약품Biologic
- 치료 분야
- 종양학Oncology
- 공개 출처에 기록된 적응증
- 1. 최소 2개 차수의 전신 화학요법 후 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종에 사용합니다. 2. 수술 전 또는 수술 후 보조 화학요법의 12개월 이내 진행을 포함하여, 백금 기반 화학요법 실패 후 PD-L1 고발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 사용합니다. 3. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC의 1차 치료로 파클리탁셀과 카보플라틴, 또는 알부민 결합 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용합니다. 4. EGFR 돌연변이 및 ALK 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC의 1차 치료로 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용합니다. 5. 백금 기반 화학요법 후 진행되거나 이에 불내성인 EGFR 돌연변이 및 ALK 음성 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인의 단독요법; 또한 백금 기반 화학요법 후 진행되거나 이에 불내성인 EGFR 및 ALK가 음성이거나 불명인 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC 성인에게 사용합니다. 6. 절제 가능한 II기 또는 IIIA기 NSCLC에 백금 기반 화학요법과 수술 전 보조치료로 병용하고 수술 후 tislelizumab 단독 보조치료를 시행합니다. 7. 확장기 소세포폐암의 1차 치료로 에토포시드 및 백금 기반 화학요법과 병용합니다. 8. 절제 불가능하거나 전이성인 간세포암의 1차 단독치료. 9. 소라페닙, 렌바티닙 또는 옥살리플라틴 포함 전신 화학요법 후 진행성 간세포암에 사용합니다. 10. 성인의 절제 불가능하거나 전이성인 MSI-H 또는 dMMR 진행성 고형종양: 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 후 진행된 진행성 대장암; 또는 이전 치료 후 진행되고 만족스러운 대체 치료가 없는 기타 진행성 고형종양에 사용합니다. 11. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로 파클리탁셀과 백금 제제, 또는 플루오로피리미딘과 백금 제제를 병용합니다. 12. 1차 표준 화학요법 후 진행되거나 이에 불내성인 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암에 사용합니다. 13. 재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료로 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용합니다. 14. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/위식도접합부 선암의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 병용합니다.1. For relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after at least two lines of systemic chemotherapy. 2. For PD-L1-high locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after failure of platinum-based chemotherapy, including progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. 3. With paclitaxel and carboplatin, or albumin-bound paclitaxel and carboplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic squamous NSCLC. 4. With pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status. 5. Monotherapy for adults with locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy; also for adults with locally advanced or metastatic squamous NSCLC with negative or unknown EGFR and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy. 6. With platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed after surgery by tislelizumab monotherapy as adjuvant treatment, for resectable stage II or IIIA NSCLC. 7. With etoposide and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer. 8. Monotherapy as first-line treatment of unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. 9. For advanced hepatocellular carcinoma after sorafenib, lenvatinib or oxaliplatin-containing systemic chemotherapy. 10. For adults with unresectable or metastatic MSI-H or dMMR advanced solid tumors: advanced colorectal cancer that has progressed after a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan; or other advanced solid tumors that have progressed after prior treatment and have no satisfactory alternative treatment. 11. With paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma. 12. For locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma that has progressed after or is intolerant of first-line standard chemotherapy. 13. With gemcitabine and cisplatin as first-line treatment of recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. 14. With fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- 적응증 출처 및 범위
- 출처 날짜: 2025, 2026. 적응증은 공개된 NHSA 제조업체 제출자료에서 옮겼으며, 최신 허가사항 전체를 검증한 것은 아닙니다.Source date(s): 2025, 2026. Indications transcribed from the public NHSA manufacturer submission; this is not verification of the complete current label.
- 처방 정보의 한계
- 검증 가능한 전체 허가사항 문서는 아직 확보하지 못했습니다. 확보된 허가 기록 또는 NHSA 제출자료가 표시된 적응증을 뒷받침하며, 최신 전체 범위는 확인이 필요합니다.A verifiable complete prescribing-information document has not yet been obtained. Available approval records or NHSA submissions support the indications shown; the latest full scope needs confirmation.
- 중국 내 공급 상태
- 과거 중국 허가는 확인했습니다. 모든 제품의 현재 지속적인 시장 공급 여부를 확인한 것은 아닙니다.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- 해외 현황
- 캐나다: 현지 허가/출시 공고와 공식 가격 출처를 확보했습니다. 적응증과 날짜는 각 가격 기록에 명시되어 있으며 다른 시장을 빠짐없이 검토한 것은 아닙니다.Canada: local approval / launch announcements and official price sources obtained. Indications and dates are specified in each price record; other markets not exhaustively reviewed.
- 보험 분류
- 국가 의료보험 등재(B분류)Included in national insurance (Category B)
- 보험 목록 판본
- 2025년판; 2026년 1월 1일 시행2025 edition; effective 1 January 2026
- 보험 제한
- 다음에 한합니다. 1. 수술 전 또는 수술 후 보조 화학요법의 12개월 이내 진행을 포함하여, 백금 기반 화학요법 실패 후 PD-L1 고발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 사용합니다. 2. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC의 1차 치료로 파클리탁셀과 카보플라틴, 또는 알부민 결합 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용합니다. 3. EGFR 돌연변이 및 ALK 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC의 1차 치료로 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용합니다. 4. 백금 기반 화학요법 후 진행되거나 이에 불내성인 EGFR 돌연변이 및 ALK 음성 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인에게 사용합니다; 또한 백금 기반 화학요법 후 진행되거나 이에 불내성인 EGFR 및 ALK가 음성이거나 불명인 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC 성인에게 사용합니다. 5. 절제 가능한 II기 또는 IIIA기 NSCLC에 백금 기반 화학요법과 수술 전 보조치료로 병용하고 수술 후 tislelizumab 단독 보조치료를 시행합니다. 6. 확장기 소세포폐암의 1차 치료로 에토포시드 및 백금 기반 화학요법과 병용합니다. 7. 절제 불가능하거나 전이성인 간세포암의 1차 치료. 8. 소라페닙, 렌바티닙 또는 옥살리플라틴 포함 전신 화학요법 후 진행성 간세포암에 사용합니다. 9. 성인의 절제 불가능하거나 전이성인 MSI-H 또는 dMMR 진행성 고형종양: 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 후 진행된 진행성 대장암; 또는 이전 치료 후 진행되고 만족스러운 대체 치료가 없는 기타 진행성 고형종양에 사용합니다. 10. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로 파클리탁셀과 백금 제제, 또는 플루오로피리미딘과 백금 제제를 병용합니다. 11. 1차 표준 화학요법 후 진행되거나 이에 불내성인 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암에 사용합니다. 12. 재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료로 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용합니다. 13. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/위식도접합부 선암의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 병용합니다.Restricted to: 1. For PD-L1-high locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after failure of platinum-based chemotherapy, including progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. 2. With paclitaxel and carboplatin, or albumin-bound paclitaxel and carboplatin, as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic squamous NSCLC. 3. With pemetrexed and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status. 4. For adults with locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC with negative EGFR mutation and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy; also for adults with locally advanced or metastatic squamous NSCLC with negative or unknown EGFR and ALK status that has progressed after or is intolerant of platinum-based chemotherapy. 5. With platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed after surgery by tislelizumab monotherapy as adjuvant treatment, for resectable stage II or IIIA NSCLC. 6. With etoposide and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer. 7. First-line treatment of unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. 8. For advanced hepatocellular carcinoma after sorafenib, lenvatinib or oxaliplatin-containing systemic chemotherapy. 9. For adults with unresectable or metastatic MSI-H or dMMR advanced solid tumors: advanced colorectal cancer that has progressed after a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan; or other advanced solid tumors that have progressed after prior treatment and have no satisfactory alternative treatment. 10. With paclitaxel and a platinum agent, or a fluoropyrimidine and a platinum agent, as first-line treatment of unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma. 11. For locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma that has progressed after or is intolerant of first-line standard chemotherapy. 12. With gemcitabine and cisplatin as first-line treatment of recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. 13. With fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy as first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- 보험 기간
- 2026-01-01 ~ 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- 보험 확인 참고
- 정확하거나 정규화된 성분명/제형명으로 일치시켰습니다. 급여 적용 여부는 여전히 제형과 명시된 지급 제한에 따릅니다.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.