Pyrotinib maleate 錠 | China Drugs ListPyrotinib maleate tablets | China Drugs List
公開参考情報であり、医療上の助言、処方、医薬品の供給の申し出ではありません。現在の承認、入手可能性、適合性は資格を持つ専門家に確認してください。
- 医薬品の種類
- 化学医薬品Chemical medicine
- 治療領域
- 腫瘍学Oncology
- 公開資料に記載された適応症
- 再発・転移乳がん：(1) トラスツズマブ治療歴の有無にかかわらずHER2陽性疾患にカペシタビンと併用。アントラサイクリンまたはタキサンを含む化学療法歴が必要です。(2) 進行期の抗HER2治療歴がないHER2陽性の再発・転移疾患にトラスツズマブとドセタキセルを併用。早期または局所進行乳がん：HER2陽性疾患の術前補助療法としてトラスツズマブとドセタキセルを併用。術前補助療法の適応は、代替評価項目である病理学的完全奏効の増加に基づき条件付き承認されました。正式承認は、進行中の術後補助療法試験で早期または局所進行乳がんにおける長期的臨床利益が確認されることを条件としています。Recurrent or metastatic breast cancer: (1) with capecitabine for HER2-positive disease, with or without prior trastuzumab treatment; patients must previously have received an anthracycline- or taxane-based chemotherapy regimen. (2) With trastuzumab and docetaxel for HER2-positive recurrent or metastatic disease without prior anti-HER2 treatment in the advanced setting. Early or locally advanced breast cancer: with trastuzumab and docetaxel as neoadjuvant treatment for HER2-positive disease. The neoadjuvant indication received conditional approval based on an increase in the surrogate endpoint of pathological complete response. Full approval depends on an ongoing adjuvant study confirming long-term clinical benefit in early or locally advanced breast cancer.
- 適応症の出典と範囲
- 出典日付：2025-09-24. 中国本土向けの製造業者の添付文書。Source date(s): 2025-09-24. Manufacturer prescribing information for Mainland China.
- 添付文書情報の制限
- 公式添付文書の全文を入手済みです。中国本土の添付文書です。Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- 中国での供給状況
- 過去の中国での承認は確認済みです。すべての製品について現在も継続して市場で入手できるかを確認したわけではありません。Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- 海外の状況
- 市場ごとの確認待ちです。Market-by-market verification pending.
- 保険分類
- 国家医療保険に収載（区分B）Included in national insurance (Category B)
- 保険目録の版
- 2025年版、2026年1月1日施行2025 edition; effective 1 January 2026
- 保険の制限
- 次に限ります。(1) HER2陽性の再発・転移乳がん、または(2) HER2陽性の早期または局所進行乳がんの術前補助療法。Restricted to: (1) HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer; or (2) neoadjuvant treatment of HER2-positive early or locally advanced breast cancer.
- 保険期間
- 2026-01-01～2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- 保険確認に関する注記
- 成分名・製剤名の完全一致または正規化後の一致により照合しました。保険給付は引き続き剤形と記載された給付制限によります。Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.