Pyrotinib maleate 정 | China Drugs ListPyrotinib maleate tablets | China Drugs List
공개 참고 정보이며 의학적 조언, 처방 또는 의약품 공급 제안이 아닙니다. 현재 승인, 이용 가능성 및 적합성은 면허가 있는 전문가에게 확인하세요.
- 약품 유형
- 화학 의약품Chemical medicine
- 치료 분야
- 종양학Oncology
- 공개 출처에 기록된 적응증
- 재발성 또는 전이성 유방암: (1) 트라스투주맙 치료 이력 유무와 관계없이 HER2 양성 질환에서 카페시타빈과 병용하며, 안트라사이클린 또는 탁산 기반 화학요법을 이전에 받았어야 합니다. (2) 진행성 단계에서 항HER2 치료 이력이 없는 HER2 양성 재발성 또는 전이성 질환에서 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용. 조기 또는 국소 진행성 유방암: HER2 양성 질환의 수술 전 보조치료로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용. 수술 전 보조치료 적응증은 대리 평가변수인 병리학적 완전반응 증가에 근거해 조건부 허가되었습니다. 정식 허가는 진행 중인 수술 후 보조치료 연구에서 조기 또는 국소 진행성 유방암의 장기 임상적 유익성이 확인되는 데 달려 있습니다.Recurrent or metastatic breast cancer: (1) with capecitabine for HER2-positive disease, with or without prior trastuzumab treatment; patients must previously have received an anthracycline- or taxane-based chemotherapy regimen. (2) With trastuzumab and docetaxel for HER2-positive recurrent or metastatic disease without prior anti-HER2 treatment in the advanced setting. Early or locally advanced breast cancer: with trastuzumab and docetaxel as neoadjuvant treatment for HER2-positive disease. The neoadjuvant indication received conditional approval based on an increase in the surrogate endpoint of pathological complete response. Full approval depends on an ongoing adjuvant study confirming long-term clinical benefit in early or locally advanced breast cancer.
- 적응증 출처 및 범위
- 출처 날짜: 2025-09-24. 중국 본토용 제조업체 허가사항 문서.Source date(s): 2025-09-24. Manufacturer prescribing information for Mainland China.
- 처방 정보의 한계
- 공식 허가사항 전문을 확보했습니다. 중국 본토 허가사항입니다.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- 중국 내 공급 상태
- 과거 중국 허가는 확인했습니다. 모든 제품의 현재 지속적인 시장 공급 여부를 확인한 것은 아닙니다.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- 해외 현황
- 시장별 확인 대기 중.Market-by-market verification pending.
- 보험 분류
- 국가 의료보험 등재(B분류)Included in national insurance (Category B)
- 보험 목록 판본
- 2025년판; 2026년 1월 1일 시행2025 edition; effective 1 January 2026
- 보험 제한
- 다음에 한합니다. (1) HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암; 또는 (2) HER2 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암의 수술 전 보조치료.Restricted to: (1) HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer; or (2) neoadjuvant treatment of HER2-positive early or locally advanced breast cancer.
- 보험 기간
- 2026-01-01 ~ 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- 보험 확인 참고
- 정확하거나 정규화된 성분명/제형명으로 일치시켰습니다. 급여 적용 여부는 여전히 제형과 명시된 지급 제한에 따릅니다.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.