Pyrotinib (maleinian), tabletki | China Drugs ListPyrotinib maleate tablets | China Drugs List
Publiczne informacje referencyjne, nie porada medyczna, recepta ani oferta leku. Aktualne dopuszczenie, dostępność i zasadność potwierdź z uprawnionym specjalistą.
- Rodzaj leku
- Lek chemicznyChemical medicine
- Obszar terapeutyczny
- OnkologiaOncology
- Wskazania podane w źródle publicznym
- Nawrotowy lub przerzutowy rak piersi: (1) z kapecytabiną w chorobie HER2-dodatniej, z wcześniejszym leczeniem trastuzumabem lub bez niego; pacjenci muszą wcześniej otrzymać schemat chemioterapii oparty na antracyklinie lub taksanie. (2) Z trastuzumabem i docetakselem w HER2-dodatniej chorobie nawrotowej lub przerzutowej bez wcześniejszego leczenia anty-HER2 w stadium zaawansowanym. Wczesny lub miejscowo zaawansowany rak piersi: z trastuzumabem i docetakselem jako leczenie neoadjuwantowe w chorobie HER2-dodatniej. Wskazanie neoadjuwantowe otrzymało warunkowe dopuszczenie na podstawie wzrostu zastępczego punktu końcowego, czyli całkowitej odpowiedzi patologicznej. Pełne dopuszczenie zależy od potwierdzenia długotrwałej korzyści klinicznej we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi w trwającym badaniu leczenia adjuwantowego.Recurrent or metastatic breast cancer: (1) with capecitabine for HER2-positive disease, with or without prior trastuzumab treatment; patients must previously have received an anthracycline- or taxane-based chemotherapy regimen. (2) With trastuzumab and docetaxel for HER2-positive recurrent or metastatic disease without prior anti-HER2 treatment in the advanced setting. Early or locally advanced breast cancer: with trastuzumab and docetaxel as neoadjuvant treatment for HER2-positive disease. The neoadjuvant indication received conditional approval based on an increase in the surrogate endpoint of pathological complete response. Full approval depends on an ongoing adjuvant study confirming long-term clinical benefit in early or locally advanced breast cancer.
- Źródło i zakres wskazań
- Daty źródeł: 2025-09-24. Informacja producenta o przepisywaniu leku dla Chin kontynentalnych.Source date(s): 2025-09-24. Manufacturer prescribing information for Mainland China.
- Ograniczenia informacji o leku
- Uzyskano pełną oficjalną informację o przepisywaniu leku. Informacja o leku dla Chin kontynentalnych.Complete official prescribing information obtained. Mainland China label.
- Status dostępności w Chinach
- Zweryfikowano wcześniejsze dopuszczenie w Chinach; nie sprawdzono aktualnej ciągłej dostępności rynkowej każdego produktu.Historical Chinese approval verified; current continuous market availability has not been checked for every product.
- Status za granicą
- Oczekuje na weryfikację dla poszczególnych rynków.Market-by-market verification pending.
- Klasyfikacja ubezpieczenia
- Objęty ubezpieczeniem krajowym (kategoria B)Included in national insurance (Category B)
- Wersja wykazu ubezpieczenia
- Wydanie 2025; obowiązuje od 1 stycznia 20262025 edition; effective 1 January 2026
- Ograniczenia ubezpieczenia
- Ograniczone do: (1) HER2-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego raka piersi; lub (2) leczenia neoadjuwantowego HER2-dodatniego wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi.Restricted to: (1) HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer; or (2) neoadjuvant treatment of HER2-positive early or locally advanced breast cancer.
- Okres ubezpieczenia
- 2026-01-01 – 2027-12-312026-01-01 to 2027-12-31
- Uwagi z weryfikacji ubezpieczenia
- Dopasowano według dokładnej lub znormalizowanej nazwy składnika/formulacji. Refundacja nadal zależy od postaci leku i wymienionych ograniczeń płatności.Matched by exact or normalized ingredient/formulation name. Reimbursement still depends on the dosage form and listed payment restrictions.