Entrectinib カプセル | China Drugs ListEntrectinib capsules | China Drugs List
公開参考情報であり、医療上の助言、処方、医薬品の供給の申し出ではありません。現在の承認、入手可能性、適合性は資格を持つ専門家に確認してください。
その他
- 商品名
- Rozlytrek
- 企業
- Roche Registration GmbH （EUの製造販売承認取得者）Roche Registration GmbH (EU authorization holder)
- 医薬品の種類
- 化学医薬品Chemical medicine
- 治療領域
- 腫瘍学Oncology
- 公開資料に記載された適応症
- EUの適応症の一部：ROS1阻害薬による治療歴のない成人のROS1陽性進行非小細胞肺がんが対象です。リンク先の規制当局概要にはNTRK融合陽性固形がんの適応症も記載され、年齢・前治療・代替治療に関する条件があります。この要約は中国で承認された適応症を証明するものではありません。Selected EU indications: For adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer who have not previously received a ROS1 inhibitor. NTRK fusion-positive solid-tumor indications are also described in the linked regulator overview, with age, prior-treatment and alternative-treatment requirements. This summary does not establish the approved indications in China.
- 適応症の出典と範囲
- ウェブページ閲覧日：2026-11-02。海外の適応症の一部であり、中国での承認範囲を証明するものではありません。Web page accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- 添付文書情報の制限
- 規制当局の製品情報・承認資料へのリンクがあります。今回の確認では現行の完全版添付文書を検証していません。Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- 中国での供給状況
- 今回の英語資料の確認では、中国の承認、中国の現行適応症、継続的な市場供給を独立して検証していません。Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- 海外の状況
- リンク先の海外規制当局・製造元の資料をご覧ください。承認と適応症は国・地域ごとに異なり、現在の供給状況は確認されていません。See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- 保険分類
- 未確認Not yet verified
- 保険目録の版
- 中国の国民医療保険への収載状況は確認待ちChinese national insurance review pending
- 保険確認に関する注記
- 今回追加した記録について保険給付の判定は行っていません。情報がないことは給付対象外である証拠ではありません。No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
情報源
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rozlytrek
- Rozlytrek — EMA欧州公開審査報告書Rozlytrek — EMA European public assessment report
Regulatory medicine overview · Web page accessed 2026-11-02
英語の規制当局一次資料を開いて確認しました。EUの適応症の一部とEUの承認取得者を記載しています。中国での承認の証拠ではありません。ウェブページの概要と古い適応症欄では小児の対象年齢が異なるため、この要約では両者が一致する成人のROS1適応症を示し、未検証の小児年齢基準は推定していません。完全版添付文書の取得を試みましたがHTTP 429が返されたため、labelUrlは空欄です。English primary regulatory source opened and reviewed. Selected EU indications and the EU authorization holder are reported; this is not evidence of Chinese approval. The webpage overview and its older therapeutic-indication block display different pediatric age thresholds; this selected summary therefore states the consistent adult ROS1 indication and does not infer an unverified pediatric threshold. An attempted full-label fetch returned HTTP 429, so labelUrl is blank.
根拠確認：