Entrectinib 캡슐 | China Drugs ListEntrectinib capsules | China Drugs List
공개 참고 정보이며 의학적 조언, 처방 또는 의약품 공급 제안이 아닙니다. 현재 승인, 이용 가능성 및 적합성은 면허가 있는 전문가에게 확인하세요.
기타
- 상품명
- Rozlytrek
- 회사
- Roche Registration GmbH (EU 품목허가권자)Roche Registration GmbH (EU authorization holder)
- 약품 유형
- 화학 의약품Chemical medicine
- 치료 분야
- 종양학Oncology
- 공개 출처에 기록된 적응증
- 일부 EU 적응증: 이전 ROS1 억제제 치료가 없는 성인 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암을 대상으로 합니다. 연결된 규제기관 개요에는 NTRK 융합 양성 고형암 적응증도 설명되어 있으며, 연령·이전 치료·대체치료 요건이 있습니다. 이 요약은 중국에서 승인된 적응증을 입증하지 않습니다.Selected EU indications: For adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer who have not previously received a ROS1 inhibitor. NTRK fusion-positive solid-tumor indications are also described in the linked regulator overview, with age, prior-treatment and alternative-treatment requirements. This summary does not establish the approved indications in China.
- 적응증 출처 및 범위
- 웹페이지 열람일: 2026-11-02. 일부 해외 적응증이며, 중국의 승인 범위를 입증하지 않습니다.Web page accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- 처방 정보의 한계
- 규제기관 제품 정보 또는 허가 근거가 연결되어 있습니다. 이번 검토에서는 현재의 전체 허가사항 문서를 확인하지 않았습니다.Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- 중국 내 공급 상태
- 이번 영어 자료 검토에서는 중국 허가, 현재 중국 적응증 및 지속적인 시장 공급 여부를 독립적으로 확인하지 않았습니다.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- 해외 현황
- 연결된 해외 규제기관 또는 제조사의 근거 자료를 확인하십시오. 허가와 적응증은 국가·지역별로 다르며, 현재 공급 여부는 확인되지 않았습니다.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- 보험 분류
- 아직 확인되지 않음Not yet verified
- 보험 목록 판본
- 중국 국가의료보험 등재 여부 검토 대기Chinese national insurance review pending
- 보험 확인 참고
- 이번 추가 항목의 보험급여 여부는 판단하지 않았습니다. 정보가 없다는 이유로 급여 대상에서 제외되었다고 볼 수 없습니다.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
출처
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rozlytrek
- Rozlytrek — EMA 유럽 공개 평가 보고서Rozlytrek — EMA European public assessment report
Regulatory medicine overview · Web page accessed 2026-11-02
영어 규제기관 1차 자료를 열어 검토했습니다. 일부 EU 적응증과 EU 허가권자를 기재했으며, 이는 중국 허가의 근거가 아닙니다. 웹페이지 개요와 이전 적응증 항목의 소아 연령 기준이 서로 달라, 이 요약은 일치하는 성인 ROS1 적응증만 명시하고 확인되지 않은 소아 연령 기준은 추정하지 않습니다. 전체 허가사항 조회 시 HTTP 429가 반환되어 labelUrl은 비워 두었습니다.English primary regulatory source opened and reviewed. Selected EU indications and the EU authorization holder are reported; this is not evidence of Chinese approval. The webpage overview and its older therapeutic-indication block display different pediatric age thresholds; this selected summary therefore states the consistent adult ROS1 indication and does not infer an unverified pediatric threshold. An attempted full-label fetch returned HTTP 429, so labelUrl is blank.
근거 검토: