Lurbinectedin 注射用製剤 | China Drugs ListLurbinectedin for injection | China Drugs List
公開参考情報であり、医療上の助言、処方、医薬品の供給の申し出ではありません。現在の承認、入手可能性、適合性は資格を持つ専門家に確認してください。
その他
- 商品名
- Zepzelca
- 企業
- Jazz Pharmaceuticals, Inc.
- 医薬品の種類
- 化学医薬品Chemical medicine
- 治療領域
- 腫瘍学Oncology
- 公開資料に記載された適応症
- 米国添付文書:対応するatezolizumab製剤、carboplatin、etoposideによる一次導入療法後に進行していない成人の進展型小細胞肺がんに、atezolizumabまたはatezolizumab/hyaluronidase-tqjsと併用する維持療法です。2026年9月の添付文書では、従来の迅速承認による転移性SCLCの適応症が削除されています。これは米国添付文書の情報であり、中国の適応症を確認したものではありません。US prescribing information: with atezolizumab or atezolizumab/hyaluronidase-tqjs, as maintenance treatment for adults with extensive-stage small cell lung cancer that has not progressed after first-line induction using the corresponding atezolizumab product, carboplatin and etoposide. The September 2026 label removes the prior accelerated-approval metastatic SCLC indication. This is US labeling, not confirmation of Chinese indications.
- 適応症の出典と範囲
- 09/2026改訂、2026-09-30更新。海外の適応症の一部であり、中国での承認範囲を証明するものではありません。Revised 09/2026; updated 2026-09-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- 添付文書情報の制限
- 海外の公式添付文書へのリンクがあります。中国の現行完全版添付文書は検証していません。Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- 中国での供給状況
- 今回の英語資料の確認では、中国の承認、中国の現行適応症、継続的な市場供給を独立して検証していません。Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- 海外の状況
- リンク先の海外規制当局・製造元の資料をご覧ください。承認と適応症は国・地域ごとに異なり、現在の供給状況は確認されていません。See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- 保険分類
- 未確認Not yet verified
- 保険目録の版
- 中国の国民医療保険への収載状況は確認待ちChinese national insurance review pending
- 保険確認に関する注記
- 今回追加した記録について保険給付の判定は行っていません。情報がないことは給付対象外である証拠ではありません。No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
情報源
- https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=632bb50c-3bcb-4c85-9056-fc33410550ae
- Zepzelca — DailyMed掲載のJazz米国完全版添付文書Zepzelca — Jazz full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 09/2026; updated 2026-09-30
製造元の添付文書全文を開いて確認しました。従来の転移性SCLCに対する迅速承認適応症は2026年9月に削除されました。維持療法の併用適応症は残っています。Complete manufacturer label opened. The prior metastatic SCLC accelerated-approval indication was removed in September 2026; the maintenance combination indication remains.
- 進展型SCLCに対するlurbinectedin維持併用療法のFDA承認FDA approval of lurbinectedin maintenance combination for extensive-stage SCLC
Regulatory approval announcement · 2025-10-02
FDAの一次承認発表を開いて確認しました。米国の適応症のみを示します。Primary FDA announcement opened; US indication only.
根拠確認: