Lurbinectedin 주사용 제제 | China Drugs ListLurbinectedin for injection | China Drugs List
공개 참고 정보이며 의학적 조언, 처방 또는 의약품 공급 제안이 아닙니다. 현재 승인, 이용 가능성 및 적합성은 면허가 있는 전문가에게 확인하세요.
기타
- 상품명
- Zepzelca
- 회사
- Jazz Pharmaceuticals, Inc.
- 약품 유형
- 화학 의약품Chemical medicine
- 치료 분야
- 종양학Oncology
- 공개 출처에 기록된 적응증
- 미국 허가사항: 해당 atezolizumab 제품, carboplatin 및 etoposide를 사용한 1차 유도요법 후 진행하지 않은 성인 확장병기 소세포폐암에서 atezolizumab 또는 atezolizumab/hyaluronidase-tqjs와 병용하는 유지치료입니다. 2026년 9월 허가사항은 기존 신속승인 전이성 SCLC 적응증을 삭제했습니다. 이는 미국 허가사항이며 중국 적응증을 확인한 것이 아닙니다.US prescribing information: with atezolizumab or atezolizumab/hyaluronidase-tqjs, as maintenance treatment for adults with extensive-stage small cell lung cancer that has not progressed after first-line induction using the corresponding atezolizumab product, carboplatin and etoposide. The September 2026 label removes the prior accelerated-approval metastatic SCLC indication. This is US labeling, not confirmation of Chinese indications.
- 적응증 출처 및 범위
- 09/2026 개정, 2026-09-30 업데이트. 일부 해외 적응증이며, 중국의 승인 범위를 입증하지 않습니다.Revised 09/2026; updated 2026-09-30. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- 처방 정보의 한계
- 해외 공식 허가사항이 연결되어 있습니다. 현재 중국의 전체 허가사항은 확인하지 않았습니다.Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- 중국 내 공급 상태
- 이번 영어 자료 검토에서는 중국 허가, 현재 중국 적응증 및 지속적인 시장 공급 여부를 독립적으로 확인하지 않았습니다.Chinese approval, current Chinese indications and continuous market availability were not independently verified in this English-source review.
- 해외 현황
- 연결된 해외 규제기관 또는 제조사의 근거 자료를 확인하십시오. 허가와 적응증은 국가·지역별로 다르며, 현재 공급 여부는 확인되지 않았습니다.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- 보험 분류
- 아직 확인되지 않음Not yet verified
- 보험 목록 판본
- 중국 국가의료보험 등재 여부 검토 대기Chinese national insurance review pending
- 보험 확인 참고
- 이번 추가 항목의 보험급여 여부는 판단하지 않았습니다. 정보가 없다는 이유로 급여 대상에서 제외되었다고 볼 수 없습니다.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
출처
- https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=632bb50c-3bcb-4c85-9056-fc33410550ae
- Zepzelca — DailyMed에 게시된 Jazz의 미국 전체 허가사항Zepzelca — Jazz full US prescribing information on DailyMed
Official prescribing information · Revised 09/2026; updated 2026-09-30
제조사의 전체 허가사항을 열어 확인했습니다. 기존 전이성 SCLC 신속승인 적응증은 2026년 9월에 삭제되었으며, 유지 병용요법 적응증은 유지됩니다.Complete manufacturer label opened. The prior metastatic SCLC accelerated-approval indication was removed in September 2026; the maintenance combination indication remains.
- 확장병기 SCLC에 대한 lurbinectedin 유지 병용요법의 FDA 승인FDA approval of lurbinectedin maintenance combination for extensive-stage SCLC
Regulatory approval announcement · 2025-10-02
FDA의 1차 발표를 열어 확인했습니다. 미국 적응증에만 해당합니다.Primary FDA announcement opened; US indication only.
근거 검토: