Erdafitinib 정 | China Drugs ListErdafitinib tablets | China Drugs List
공개 참고 정보이며 의학적 조언, 처방 또는 의약품 공급 제안이 아닙니다. 현재 승인, 이용 가능성 및 적합성은 면허가 있는 전문가에게 확인하세요.
기타
- 상품명
- Balversa
- 회사
- Janssen-Cilag International NV (EU 품목허가권자)Janssen-Cilag International NV (EU authorization holder)
- 약품 유형
- 화학 의약품Chemical medicine
- 치료 분야
- 종양학Oncology
- 공개 출처에 기록된 적응증
- EU: 감수성 FGFR3 변이가 있는 성인의 절제 불가능·전이성 요로상피암에서, 절제 불가능 또는 전이성 단계에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 치료를 최소 1회 받은 후 단독으로 사용합니다.EU: Used alone for adults with unresectable or metastatic urothelial carcinoma with susceptible FGFR3 alterations, after at least one PD-1 or PD-L1 inhibitor-containing treatment in the unresectable or metastatic setting.
- 적응증 출처 및 범위
- 영문 EMA EPAR 개요 및 제품 상세: 2026-11-02 열람. 일부 해외 적응증이며, 중국의 승인 범위를 입증하지 않습니다.English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- 처방 정보의 한계
- 규제기관 제품 정보 또는 허가 근거가 연결되어 있습니다. 이번 검토에서는 현재의 전체 허가사항 문서를 확인하지 않았습니다.Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- 중국 내 공급 상태
- 이번 가져오기에서는 중국 허가, 현지 승인 적응증 및 현재 공급 여부를 독립적으로 확인하지 않았습니다.Chinese approval, locally approved indications and current availability have not been independently verified in this import.
- 해외 현황
- 연결된 해외 규제기관 또는 제조사의 근거 자료를 확인하십시오. 허가와 적응증은 국가·지역별로 다르며, 현재 공급 여부는 확인되지 않았습니다.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- 보험 분류
- 아직 확인되지 않음Not yet verified
- 보험 목록 판본
- 중국 국가의료보험 등재 여부 검토 대기Chinese national insurance review pending
- 보험 확인 참고
- 이번 추가 항목의 보험급여 여부는 판단하지 않았습니다. 정보가 없다는 이유로 급여 대상에서 제외되었다고 볼 수 없습니다.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
출처
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
- Balversa — EMA 의약품 개요 및 제품 상세Balversa — EMA medicine overview and product details
Regulatory medicine overview · English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02
영어 1차 자료를 검토했습니다. 이 근거는 해당 해외 국가·지역의 정보를 설명하며, 중국의 허가, 적응증, 보험급여 또는 시장 공급을 확인하는 근거가 아닙니다.English primary source reviewed. This evidence describes the cited overseas jurisdiction and does not verify Chinese approval, indications, reimbursement or market availability.
- HPRA Balversa 허가 기록HPRA Balversa authorization record
Regulatory authorization record · Accessed 2026-11-02
EU 허가권자를 명시하며, 중국 허가의 근거가 아닙니다.Identifies the EU authorization holder; not Chinese approval evidence.
근거 검토: