Erdafitinib — tabletki | China Drugs ListErdafitinib tablets | China Drugs List
Publiczne informacje referencyjne, nie porada medyczna, recepta ani oferta leku. Aktualne dopuszczenie, dostępność i zasadność potwierdź z uprawnionym specjalistą.
Inne
- Nazwa handlowa
- Balversa
- Firma
- Janssen-Cilag International NV (podmiot odpowiedzialny w UE)Janssen-Cilag International NV (EU authorization holder)
- Rodzaj leku
- Lek chemicznyChemical medicine
- Obszar terapeutyczny
- OnkologiaOncology
- Wskazania podane w źródle publicznym
- UE: Stosowany samodzielnie u dorosłych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z wrażliwymi zmianami FGFR3, po co najmniej jednej terapii zawierającej inhibitor PD-1 lub PD-L1 w chorobie nieoperacyjnej lub przerzutowej.EU: Used alone for adults with unresectable or metastatic urothelial carcinoma with susceptible FGFR3 alterations, after at least one PD-1 or PD-L1 inhibitor-containing treatment in the unresectable or metastatic setting.
- Źródło i zakres wskazań
- Dostęp do angielskiego przeglądu EPAR EMA i szczegółów produktu: 2026-11-02. Wybrane wskazania zagraniczne; nie potwierdzają zakresu zatwierdzonych wskazań w Chinach.English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Ograniczenia informacji o leku
- Podano odnośniki do regulacyjnej informacji o produkcie / dowodów dopuszczenia; w tym przeglądzie nie zweryfikowano pełnego, aktualnego dokumentu informacji dla osób przepisujących lek.Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- Status dostępności w Chinach
- W ramach tego importu danych nie zweryfikowano niezależnie dopuszczenia w Chinach, lokalnie zatwierdzonych wskazań ani obecnej dostępności.Chinese approval, locally approved indications and current availability have not been independently verified in this import.
- Status za granicą
- Zobacz podlinkowane materiały zagranicznego organu regulacyjnego / producenta. Dopuszczenie i wskazania zależą od jurysdykcji; obecna dostępność dostaw nie została ustalona.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Klasyfikacja ubezpieczenia
- Jeszcze nie zweryfikowanoNot yet verified
- Wersja wykazu ubezpieczenia
- Weryfikacja objęcia chińskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym w tokuChinese national insurance review pending
- Uwagi z weryfikacji ubezpieczenia
- Dla tego nowego wpisu nie ustalono statusu refundacji; brak informacji nie dowodzi wyłączenia z refundacji.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Źródła
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
- Balversa — przegląd leku i szczegóły produktu EMABalversa — EMA medicine overview and product details
Regulatory medicine overview · English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02
Przeanalizowano anglojęzyczne źródło pierwotne. Materiał opisuje wskazaną zagraniczną jurysdykcję i nie potwierdza dopuszczenia w Chinach, wskazań, refundacji ani dostępności na rynku.English primary source reviewed. This evidence describes the cited overseas jurisdiction and does not verify Chinese approval, indications, reimbursement or market availability.
- Rejestr pozwolenia HPRA dla BalversaHPRA Balversa authorization record
Regulatory authorization record · Accessed 2026-11-02
Wskazuje unijny podmiot odpowiedzialny; nie stanowi dowodu dopuszczenia w Chinach.Identifies the EU authorization holder; not Chinese approval evidence.
Przegląd dowodów: