Erdafitinib tabletleri | China Drugs ListErdafitinib tablets | China Drugs List
Genel referans bilgisidir; tıbbi tavsiye, reçete veya ilaç tedarik teklifi değildir. Güncel onayı, erişilebilirliği ve uygunluğu yetkili uzmanlara doğrulatın.
Diğer
- Marka
- Balversa
- Şirket
- Janssen-Cilag International NV (AB ruhsat sahibi)Janssen-Cilag International NV (EU authorization holder)
- İlaç türü
- Kimyasal ilaçChemical medicine
- Tedavi alanı
- OnkolojiOncology
- Kamuya açık kaynakta belirtilen endikasyonlar
- AB: Duyarlı FGFR3 değişiklikleri bulunan rezeke edilemeyen veya metastatik ürotelyal karsinomlu erişkinlerde, rezeke edilemeyen veya metastatik dönemde PD-1 ya da PD-L1 inhibitörü içeren en az bir tedaviden sonra tek başına kullanılır.EU: Used alone for adults with unresectable or metastatic urothelial carcinoma with susceptible FGFR3 alterations, after at least one PD-1 or PD-L1 inhibitor-containing treatment in the unresectable or metastatic setting.
- Endikasyon kaynağı ve kapsamı
- İngilizce EMA EPAR özeti ve ürün ayrıntılarına erişim: 2026-11-02. Seçilmiş yurt dışı endikasyonlar; Çin’de onaylı kullanım kapsamını kanıtlamaz.English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- Reçeteleme bilgilerinin sınırlamaları
- Düzenleyici ürün bilgisi / onay kanıtlarına bağlantı verilmiştir; bu incelemede güncel ve eksiksiz reçete bilgisi belgesi doğrulanmamıştır.Regulatory product information / approval evidence is linked; a complete current prescribing-information document has not been verified in this review.
- Çin'deki erişim durumu
- Bu veri aktarımında Çin onayı, yerel onaylı endikasyonlar ve güncel bulunabilirlik bağımsız olarak doğrulanmadı.Chinese approval, locally approved indications and current availability have not been independently verified in this import.
- Yurt dışı durumu
- Bağlantılı yurt dışı düzenleyici kurum / üretici kanıtlarına bakın. Onay ve endikasyonlar ilgili ülke veya bölgeye özgüdür; güncel tedarik durumu belirlenmemiştir.See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- Sigorta sınıflandırması
- Henüz doğrulanmadıNot yet verified
- Sigorta listesi sürümü
- Çin ulusal sağlık sigortası incelemesi bekleniyorChinese national insurance review pending
- Sigorta doğrulama notları
- Bu yeni kayıt için geri ödeme durumu belirlenmedi; bilgi eksikliği kapsam dışında olduğunu kanıtlamaz.No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
Kaynaklar
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
- Balversa — EMA ilaç özeti ve ürün ayrıntılarıBalversa — EMA medicine overview and product details
Regulatory medicine overview · English EMA EPAR overview and product details accessed 2026-11-02
İngilizce birincil kaynak incelendi. Bu kanıt, atıfta bulunulan yurt dışı ülke veya bölgeyi açıklar; Çin onayını, endikasyonları, geri ödemeyi veya piyasada bulunabilirliği doğrulamaz.English primary source reviewed. This evidence describes the cited overseas jurisdiction and does not verify Chinese approval, indications, reimbursement or market availability.
- HPRA Balversa ruhsat kaydıHPRA Balversa authorization record
Regulatory authorization record · Accessed 2026-11-02
AB ruhsat sahibini tanımlar; Çin onayına dair kanıt değildir.Identifies the EU authorization holder; not Chinese approval evidence.
Kanıt incelemesi: