Pembrolizumab 注射液 | China Drugs ListPembrolizumab injection | China Drugs List
公開参考情報であり、医療上の助言、処方、医薬品の供給の申し出ではありません。現在の承認、入手可能性、適合性は資格を持つ専門家に確認してください。
その他
- 商品名
- Keytruda
- 企業
- Merck & Co., Inc.
- 医薬品の種類
- バイオ医薬品Biologic
- 治療領域
- 腫瘍学Oncology
- 公開資料に記載された適応症
- 米国の適応症の一部：切除不能または転移性の悪性黒色腫、成人および12歳以上の小児で完全切除された病期IIB、IICまたはIIIの悪性黒色腫の術後治療、ならびに複数の非小細胞肺がん（NSCLC）の治療状況。EGFRまたはALKの遺伝子異常がない転移性非扁平上皮NSCLCでは、pemetrexedおよびプラチナ製剤による化学療法と一次治療で併用します。NSCLCの単剤一次治療には、PD-L1 TPSが1%以上、EGFR・ALK異常なし、かつ転移性疾患、または手術・根治的化学放射線療法が適さない病期IIIの疾患という条件があります。その他の適応症と併用条件はリンク先の米国添付文書をご覧ください。Selected US indications include unresectable or metastatic melanoma; postoperative treatment of completely resected stage IIB, IIC or III melanoma in adults and children aged 12 or older; and several NSCLC settings. For metastatic nonsquamous NSCLC without EGFR or ALK alterations, it is used first line with pemetrexed and platinum chemotherapy. Single-agent first-line NSCLC requires PD-L1 TPS at least 1%, no EGFR or ALK alterations, and metastatic disease or stage III disease unsuitable for surgery or definitive chemoradiation. Other indications and combination requirements appear in the linked US label.
- 適応症の出典と範囲
- 米国添付文書：適応症は2026年10月更新。海外の適応症の一部であり、中国での承認範囲を証明するものではありません。US label; indications updated October 2026. Selected overseas indications; does not establish the Chinese approved scope.
- 添付文書情報の制限
- 海外の公式添付文書へのリンクがあります。中国の現行完全版添付文書は検証していません。Overseas official prescribing information linked; a complete current Chinese label has not been verified.
- 中国での供給状況
- 今回の英語資料の確認では、中国の承認内容と現在の入手可能性を独立して検証していません。Chinese approval details and current availability have not been independently verified in this English-source review.
- 海外の状況
- リンク先の海外規制当局・製造元の資料をご覧ください。承認と適応症は国・地域ごとに異なり、現在の供給状況は確認されていません。See the linked overseas regulator / manufacturer evidence. Approval and indications are jurisdiction-specific; current supply is not established.
- 保険分類
- 未確認Not yet verified
- 保険目録の版
- 中国の国民医療保険への収載状況は確認待ちChinese national insurance review pending
- 保険確認に関する注記
- 今回追加した記録について保険給付の判定は行っていません。情報がないことは給付対象外である証拠ではありません。No reimbursement determination was made for this addition; missing information is not proof of exclusion.
情報源
- https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
- Keytruda — 米国添付文書Keytruda — US prescribing information
Official prescribing information · US label; indications updated October 2026
2026年11月2日に英語の一次資料を開いて確認しました。この要約は米国の適応症の一部を示しており、中国の現行承認範囲全体を示すものではありません。English primary source opened on 2 November 2026. The summary lists selected US indications, not the complete current Chinese approved scope.
- Texas DSHS — 2026年年間WAC報告書Texas DSHS — 2026 annual WAC report
Supplied report reference · Report dated 25 October 2026
追跡可能性を確保するため、元の報告書の引用を保持しています。この引用だけでは、中国の承認、ブランドの同一性、製剤の同等性、同条件で比較できる価格は検証できません。WACの単位・包装換算は別途確認が必要です。Original report citation retained for traceability. This citation alone does not verify Chinese approval, brand identity, equivalent formulations or like-for-like prices. WAC unit and pack conversions require separate confirmation.
- FDA NDCディレクトリ — 包装情報の参考資料FDA NDC directory — packaging reference
Supplied report reference · Report dated 25 October 2026
追跡可能性を確保するため、元の報告書の引用を保持しています。この引用だけでは、中国の承認、ブランドの同一性、製剤の同等性、同条件で比較できる価格は検証できません。WACの単位・包装換算は別途確認が必要です。Original report citation retained for traceability. This citation alone does not verify Chinese approval, brand identity, equivalent formulations or like-for-like prices. WAC unit and pack conversions require separate confirmation.
- 提供された価格差報告書に引用された資料Source cited in the supplied price-gap report
Supplied report reference · Report dated 25 October 2026
追跡可能性を確保するため、元の報告書の引用を保持しています。この引用だけでは、中国の承認、ブランドの同一性、製剤の同等性、同条件で比較できる価格は検証できません。WACの単位・包装換算は別途確認が必要です。Original report citation retained for traceability. This citation alone does not verify Chinese approval, brand identity, equivalent formulations or like-for-like prices. WAC unit and pack conversions require separate confirmation.
根拠確認：